Проблемы контроля качества продукции клеточных технологий
- Авторы: Жукоцкий АВ1, Мелерзанов АВ1, Zhukotskyi AV2, Melerzanov AV2
-
Учреждения:
- Федеральный Научно-клинический центр Детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава, Москва, Россия
- Выпуск: Том 5, № 3 (2010)
- Страницы: 29-29
- Раздел: Статьи
- Статья получена: 11.01.2023
- Статья опубликована: 15.09.2010
- URL: https://genescells.ru/2313-1829/article/view/121727
- DOI: https://doi.org/10.23868/gc121727
- ID: 121727
Цитировать
Полный текст
![Открытый доступ](https://genescells.ru/lib/pkp/templates/images/icons/text_open.png)
![Доступ закрыт](https://genescells.ru/lib/pkp/templates/images/icons/text_unlock.png)
![Доступ закрыт](https://genescells.ru/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Аннотация
Отрасль клеточных технологий является одним из наиболее перспективных направлений в биомедицине. Однако отсутствие четкого законодательства, регулирующего деятельность данной отрасли, тормозит ее развитие.
Организационные проблемы существуют на всех этапах от создания клеточной технологии до применения продукции клеточных технологий в клинических испытаниях. Для лаборатории, создающей продукцию клеточных технологий, основной проблемой является контроль качества выпускаемой продукции, так как качество продукции прямо связано с обеспечением безопасности субъекта клинических испытаний. В связи с отсутствием нормативно-правовых актов, регулирующих контроль качества продукции клеточных технологий, отсутствует стандарт для так называемого клеточного паспорта или сертификата продукции клеточных технологий, в котором должны быть отражены все необходимые параметры продукта.
Сегодня контроль качества продукции, выпускаемой лабораториями клеточных технологий, заключается, как правило, в контроле донора по основным наиболее часто встречающимся инфекциям, передающимся с кровью, в бактериальном контроле исходного материала, поступающего в лабораторию и фенотипировании конечного продукта. В некоторых лабораториях продукция также подвергается микроскопическому анализу перед передачей учреждению, проводящему соответствующие клинические исследования. При этом недавно открытые нанобактерии, которые оказывают существенное влияние на функционирование клетки, сегодня чаще всего не определяются даже при трансплантации аллогенных клеток.
Организационные проблемы существуют на всех этапах от создания клеточной технологии до применения продукции клеточных технологий в клинических испытаниях. Для лаборатории, создающей продукцию клеточных технологий, основной проблемой является контроль качества выпускаемой продукции, так как качество продукции прямо связано с обеспечением безопасности субъекта клинических испытаний. В связи с отсутствием нормативно-правовых актов, регулирующих контроль качества продукции клеточных технологий, отсутствует стандарт для так называемого клеточного паспорта или сертификата продукции клеточных технологий, в котором должны быть отражены все необходимые параметры продукта.
Сегодня контроль качества продукции, выпускаемой лабораториями клеточных технологий, заключается, как правило, в контроле донора по основным наиболее часто встречающимся инфекциям, передающимся с кровью, в бактериальном контроле исходного материала, поступающего в лабораторию и фенотипировании конечного продукта. В некоторых лабораториях продукция также подвергается микроскопическому анализу перед передачей учреждению, проводящему соответствующие клинические исследования. При этом недавно открытые нанобактерии, которые оказывают существенное влияние на функционирование клетки, сегодня чаще всего не определяются даже при трансплантации аллогенных клеток.
Об авторах
А В Жукоцкий
Федеральный Научно-клинический центр Детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава, Москва, РоссияФедеральный Научно-клинический центр Детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава, Москва, Россия
А В Мелерзанов
Федеральный Научно-клинический центр Детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава, Москва, РоссияФедеральный Научно-клинический центр Детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава, Москва, Россия
A V Zhukotskyi
A V Melerzanov
Список литературы
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)