Problems of quality assurance for Cellular Technologies Products

Отрасль клеточных технологий является одним из наиболее перспективных направлений в биомедицине. Однако отсутствие четкого законодательства, регулирующего деятельность данной отрасли, тормозит ее развитие.
Организационные проблемы существуют на всех этапах от создания клеточной технологии до применения продукции клеточных технологий в клинических испытаниях. Для лаборатории, создающей продукцию клеточных технологий, основной проблемой является контроль качества выпускаемой продукции, так как качество продукции прямо связано с обеспечением безопасности субъекта клинических испытаний. В связи с отсутствием нормативно-правовых актов, регулирующих контроль качества продукции клеточных технологий, отсутствует стандарт для так называемого клеточного паспорта или сертификата продукции клеточных технологий, в котором должны быть отражены все необходимые параметры продукта.
Сегодня контроль качества продукции, выпускаемой лабораториями клеточных технологий, заключается, как правило, в контроле донора по основным наиболее часто встречающимся инфекциям, передающимся с кровью, в бактериальном контроле исходного материала, поступающего в лабораторию и фенотипировании конечного продукта. В некоторых лабораториях продукция также подвергается микроскопическому анализу перед передачей учреждению, проводящему соответствующие клинические исследования. При этом недавно открытые нанобактерии, которые оказывают существенное влияние на функционирование клетки, сегодня чаще всего не определяются даже при трансплантации аллогенных клеток.