Experience of creating and applying (1-2 phase of clinical trials) of the drug on the basis of VEGF gene

В соответствии с действующим законодательством и на основании официально выполненных доклинических исследований проведена l-lla фаза клинических исследований на базе трех лечебных учреждений. В простое открытое рандомизированное многоцентровое исследование было включено 45 пациентов, 10 из которых составили группу сравнения. Исследование проведено в строгом соответствии с национальными правилами этики и достоверности клинических исследований. Назначение исследуемого препарата производилось на фоне стандартной терапии в соответствии с протоколами ведения больных, используемыми в клинике, участвующей в исследовании. Пациенты группы испытуемых получали гентерапевтический препарат на основе высокоочищенной сверхскручен-ной формы плазмиды pCMV-VEGF1B5, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов [VEGF]. Производитель: ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» [Москва, Россия].
Цель исследования: определить безопасность и переносимость введения препарата у пациентов с ишемией нижних конечностей (IIа-Ш стадии по А.В. Покровскому - Фонтейну).