Problems and prospects of the legal regulation of cellular technologies development and usage in the Russian Federation

Full Text

Формирование нормативно-правовой базы в области применения клеточных технологий (КТ) должно проходить в несколько этапов.

Первый этап заключается в формировании понятийного аппарата.

На сегодняшний день в данной области используется множество достаточно устоявшихся в научной среде понятий, которые, однако, не закреплены в нормативно-правовых актах. Это приводит к невозможности стандартизации медицинских клеточных технологий в целях обеспечения безопасности их применения.

На данном этапе ученым, занимающимся этой проблемой, необходимо сформулировать технически точные научные понятия. Понятия должны быть обязательно и юридически однозначными, чтобы в дальнейшем максимально избежать правовых коллизий.

Результат деятельности на данном этапе - формулировка понятийного аппарата, который в дальнейшем можно использовать при формировании законодательства и подзаконной нормативно-правовой базы.

Второй этап - разработка единой классификации продуктов, методов, средств, связанных с использованием клеток, и, в конечном счете, клеточных технологий и введение в соответствующие законы или подзаконные нормативно-правовые акты понятий в соответствии с данной классификацией.

Данная классификация необходима для того, чтобы определить единые требования к методам, единые требования к средствам и аналогично к продуктам клеточных технологий. В дальнейшем классификация может дополняться при разработке новых методов, средств, продуктов, но нормативные требования к их разработке и применению должны уже соблюдаться.

Возможно, необходимо провести деление в соответствии с европейскими директивами и первоочередное правовое регулирование наиболее разработанных клеточных технологий (например, прежде всего, определить нормативные требования к достаточно разработанным новым медицинским технологиям - продуктам тканевой инженерии, генным терапевтическим методам и средствам, соматическим клеточным терапевтическим средствам). К каждой технологии и продукту в соответствии с разработанной классификацией в дальнейшем должны быть определены требования к получению биоматериалов, требования к исследованиям и требования к допуску (разрешению) применения.

Третий этап - внесение изменений и дополнений в соответствующие законы РФ с целью включения в сферу законодательного регулирования всех аспектов обращения методов и продуктов клеточных технологий.

Четвертый этап - формирование Министерством здравоохранения и социального развития РФ подзаконной нормативно-правовой базы, обеспечивающей механизм реализации законодательства в области применения клеточных технологий.

Специального закона, полноценно регулирующего данный вид деятельности, нет. Возможно применение отдельных правовых норм из следующих законов: Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; Федеральный закон «О лекарственных средствах»; Закон Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека».

Принципиальными вопросами, на которые необходимо ответить при формировании законодательства в данной области, являются следующие вопросы.

1. Необходимо определиться, считать ли всю деятельность по применению КТ медицинской деятельностью (в том числе, в косметологии). В таком случае данная деятельность должна подлежать лицензированию.
2. Необходимо определиться, считать ли применение КТ (забор-изъятие клеток и введение в организм) трансплантацией тканей. Тогда данный вид деятельности должен регулироваться ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека. В законе сказано: действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты (ст. 15). Однако данный закон регулирует похожую сферу деятельности, так как, в соответствии с законом, трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан (преамбула Закона). Под восстановлением здоровья можно понимать и лечение заболеваний, и новые клеточные технологии, применяемые для искусственного «выращивания» органов и тканей (терапевтического клонирования), и процедуры омоложения и т.д.

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты (ст. 2). Данная статья исключает регулирование Законом КТ с использованием эмбриональных стволовых клеток, в том числе для «терапевтического клонирования». В таком случае органы, полученные данным методом, не являются объектом трансплантации, хотя именно эта цель преследуется.

Для применения норм данного закона к клеточным технологиям необходима четкая классификация методов и средств. Возможно, разделение должно происходить по цели введения клеток в организм - с целью, когда клетка будет продолжать жить в организме (дифференцироваться и т. д.), или когда клетка не будет жить в организме, а является носителем чего-либо (биологически активного вещества, гена и т. д.) и будет уничтожена при развитии иммунной реакции. Критерием деления может быть срок - какой период времени клетка будет жить в организме. Данные вопросы требуют обсуждения профессиональным сообществом.

3. Необходимо принципиально определить позицию по защите эмбриона, имея ввиду не только запрет (или разрешение) на клонирование человека, но и определить те действия с эмбриональными клетками, которые однозначно будут считаться противоправными. Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека» вводит временный запрет на клонирование человека. С учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов, видимо, нужно предусмотреть возможность выращивания искусственным путем органов и тканей человека, а также ввоз их на территорию РФ и определить правовой режим данной деятельности.

Возможно, на сегодняшнем этапе необходимо законодательно закрепить разрешение на доклинические исследования, введя запрет на применение определенных репродуктивных технологий. Требует обсуждения вопрос о разрешении клинических исследований.

4. Необходимо определиться с правовой основой деятельности субъектов обращения клеточных препаратов - дозированных продуктов клеточных технологий, готовых к применению (готовые формы). Скорее всего, к клеточным препаратам должен быть применим Федеральный закон «О лекарственных средствах». Данный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

В случае введения в понятийный аппарат закона понятий «клеточные продукты (средства)», «клеточные препараты», «фальсифицированные клеточные продукты (средства)», «недоброкачественные клеточные продукты (средства)», «предприятие - производитель клеточного препарата», организация - разработчик - клеточного препарата», «организация оптовой торговли клеточного препарата» и т.д., и использования данных понятий в каждой статье помимо понятий ФЗ «О лекарственных средствах», клеточные препараты попадут под действие всего этого закона.

5. Необходимо создать правовую базу для уже осуществляемой деятельности по забору пуповинной крови. Забор пуповинной крови для выделения стволовых клеток (компонентов крови) в принципе попадает по действие Закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов». Данный закон регулирует отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора. Механизм реализации этого закона через подзаконные нормативно-правовые акты должен быть применим и для донорства крови с целью получения стволовых клеток.

В целом необходимо отметить, что процесс разработки и применения клеточных технологий (даже неоднозначных с этической точки зрения) не остановить ввиду большой перспективности и значимости этих технологий для человечества. Поэтому важно регулировать эти процессы с точки зрения юридического права.

About the authors

O. Yu. Aleksandrova

Author for correspondence.
Email: redaktor@celltranspl.ru

Professor of the Department of Fundamentals of Legislation in Healthcare

References

Supplementary files