Эффективность и безопасность примененияпрепарата «Неоваскулген» в комплексной терапиипациентов с хронической ишемией нижнихконечностей (IIb-III фаза клинических испытаний)
- Авторы: Швальб ПГ1, Гавриленко АВ2, Калинин РЕ1, Червяков ЮВ3, Воронов ДА2, Староверов ИН3, Грязнов СВ1, Мжаванадзе НД1, Нерсесян ЕГ3, Киселев СЛ4, Исаев АА4, Деев РВ4
-
Учреждения:
- Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Рязань
- Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН, Москва
- Ярославская государственная медицинская академия, Ярославль
- Институт стволовых клеток человека, Москва
- Выпуск: Том 6, № 3 (2011)
- Страницы: 76-83
- Раздел: Статьи
- Статья получена: 11.01.2023
- Статья опубликована: 15.09.2011
- URL: https://genescells.ru/2313-1829/article/view/121558
- DOI: https://doi.org/10.23868/gc121558
- ID: 121558
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
лугодового наблюдения за неоперабельными больными
атеросклерозом нижних конечностей с клиническими про-
явлениями в виде перемежающейся хромоты (IIa-III ст. по
А.В. Покровскому - Фонтейну), которые в составе консер-
вативной терапии получали генотерапевтический препарат
«Неоваскулген», представляющий собой плазмидную кон-
струкцию с геном эндотелиального сосудистого фактора
роста. В исследование было включено 100 пациентов (75 -
в клиническую группу и 25 - в контрольную); пациенты
проходили лечение в трех клинических центрах. Препа-
рат вводился внутримышечно, максимально близко к зонам
ишемии, двукратно, в дозах 1,2 мг, с интервалом 14 дней.
У пациентов контролировали: длину безболевой ходьбы
(ДБХ), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), транскутанно
определяемое напряжение кислорода (ТКНК), линейную ско-
рость кровотока (ЛСК) в пораженном сегменте, выполняли
ангиографию, рассчитывали интегральный результат лечения
по шкале «успех»/«неуспех», качество жизни по опроснику
SF-36. Установлено, что ДБХ увеличилась на 110%, что ста-
тистически значимо отличалось от контроля (Р = 0,000). По
остальным критериям эффективности в клинической груп-
пе получены следующие данные: ЛПИ - прирост 11,11%
(Р = 0,000); ТКНК - прирост 11,38% (Р = 0,000); ЛСК -
прирост 55,12% (Р = 0,000). Ангиографически определя-
лось усиление контрастирования микроциркуляторного рус-
ла за счет новообразованных коллатеральных сосудов по
сравнению с исходной картиной. У пациентов клинической
группы установлено статистически значимое улучшение фи-
зического компонента здоровья (Р = 0,000) и наблюдалась
тенденция к улучшению психологического компонента здо-
ровья (Р = 0,241). При интегральной оценке результатов
лечения показано, что частота успешных исходов за период
6 мес. в клинической группе (94,0%) была значимо больше,
чем в контрольной - 37,5% (Р = 0,000). Нежелательных
явлений и осложнений применения препарата не выявлено.
Полученные результаты свидетельствуют об эффективности
и безопасности препарата «Неоваскулген».
Об авторах
П Г Швальб
Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, РязаньРязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Рязань
А В Гавриленко
Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН, МоскваРоссийский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН, Москва
Р Е Калинин
Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, РязаньРязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Рязань
Ю В Червяков
Ярославская государственная медицинская академия, ЯрославльЯрославская государственная медицинская академия, Ярославль
Д А Воронов
Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН, МоскваРоссийский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН, Москва
И Н Староверов
Ярославская государственная медицинская академия, ЯрославльЯрославская государственная медицинская академия, Ярославль
С В Грязнов
Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, РязаньРязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Рязань
Н Д Мжаванадзе
Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, РязаньРязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Рязань
Е Г Нерсесян
Ярославская государственная медицинская академия, ЯрославльЯрославская государственная медицинская академия, Ярославль
С Л Киселев
Институт стволовых клеток человека, МоскваИнститут стволовых клеток человека, Москва
А А Исаев
Институт стволовых клеток человека, МоскваИнститут стволовых клеток человека, Москва
Р В Деев
Институт стволовых клеток человека, МоскваИнститут стволовых клеток человека, Москва
Список литературы
- Национальные рекомендации по ведению пациентов с со- судистой артериальной патологией (Российский согласительный документ). Часть 1. Периферические артерии. 2010; М.: Изд-во НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.
- Клиническая ангиология: Руководство для врачей. Под ред. А.В. Покровского. 2004; 1: 808.
- Norgren L., Hiatt W.R., Dormandy J.A. et al. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2007; 33: S1-70.
- Деев Р.В., Григорян А.С., Потапов И.В. и др. Мировой опыт генотерапии ишемических заболеваний. Ангиология и сосудистая хирургия 2011; 17(2): 145-54.
- Швальб П.Г., Калинин Р.Е., Грязнов С.В. и др. Безопасность и краткосрочная эффективность генотерапевтического препарата у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей. Кардиоло- гия и сердечно-сосудистая хирургия 2011; 4: 61-66.
- Gupta R., Tongers J., Losordo D.W. Human Studies of Angiogenic Gene Therapy. Circ. Res. 2009; 105: 724-36.
- Швальб П.Г., Калинин Р.Е., Грязнов С.В. и др. Результаты 1/2а фазы клинических испытаний генотерапевтического препарата для терапевтического ангиогенеза. Сердечно-сосудистые заболе- вания. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Тезисы докла- дов 16-го Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов, Москва, 28 ноября-1 декабря. 2010; 11(6): 262.
- Kalinin R.E., Schvalb P.G., Chervyakov Yu.V. et al. Vascular endothelial growth factor-induced angiogenic gene therapy in patients with peripheral artery disease, phase I-IIa and IIb-III study. The European Society for Cardiovascular and Endovascular Surgery 60th International Congress. Moskow, May 20-22, 2011. Inter. Cardiovasc. Thoracic Surg. 2011; Suppl 1., 12: S74.
Дополнительные файлы
