ANALYSIS OF THE ACTIVITIES OF CORD BLOOD BANKS IN THE RUSSIAN FEDERATION

Full Text

Анализ целей заготовки и хранения пуповинной крови

Пуповинная кровь (ПК) – кровь, которая остается в плаценте и пупочном канатике после рождения ребенка. ПК содержит эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазму, а также является источником гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), которые обладают рядом преимуществ перед ГСК костного мозга и периферической крови. Первая трансплантация ПК выла выполнена во Франции в 1988 году [1] профессором Элиан Глюкман для лечения мальчика с анемией Фанкони. В настоящее время ГСК ПК применяются для лечения более 100 заболеваний крови, иммунных и наследственных болезней, используются для восстановления после высокодозной химиотерапии. По данным Мирового сообщества по трансплантации крови и костного мозга (WBMT) на 2022 год, число трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток, полученных из костного мозга, пуповинной крови и после афереза периферической крови превысило 1,5 млн [2].

Ключевыми преимуществами ГСК ПК являютсявысокая пролиферативная активность стволовых клеток и низкая иммуногенность. С точки зрения совместимости биоматериал на 100% подходит его владельцу, а при донорской трансплантации требуется более низкий уровень тканевой совместимости (HLA) [3]. Другими важными преимуществами является простота и безопасность получения биоматериала (пуповинную кровь собирают бесконтактным способом после пересечения пуповины), а также более низкая стоимость сохранения клеток по сравнению с поиском и активацией совместимого донора, которая в среднем составляет $18 000-40 000[4, 5].Ключевым недостатком остается низкий объем собранного биоматериала, однако в данный момент уже доступны различные экспериментальные технологиикультивирования, наращивания стволовых клеток пуповинной крови, которые демонстрируют безопасное приживление. Ведущими исследовательскими проектами по экспансии клеток пуповинной крови являются технологии на основе препаратов NiCord [6] и MGTA-456[7]. В апреле 2023 года технологию NiCord (клеточный продукт Gamida Cell «Omisirge») одобрили для клинического использования у взрослых и детей старше 12 лет с раком крови, которым планируется трансплантация пуповинной крови после миелоаблативного режима кондиционирования [8, 9].Таким образом, технологии культивированияповышаютактуальностьПК в качестве донорского биоматериала и в перспективе обещают повысить ее востребованность.

Основная цель заготовки ПК, как для персонального, так и публичного хранения заключается в немедленной возможности воспользоваться биоматериалом в случае наличия показаний для трансплантации.Поиск совместимого донора костного мозга для получения ГСК может быть очень длительным или вообще не дать результата. Главным препятствием на пути к сохранению ПК остается низкая осведомленность потенциальных клиентов и доноров – беременных женщин – о терапевтических возможностях ПК. Например, согласно опросу, проведенному Международным журналом репродукции, контрацепции, акушерства и гинекологии (IJRCOG), в среднем только 45% беременных женщин информируют о ценности пуповинной крови, только 5% знают о стоимости услуги и менее 1% знают о наличии банка пуповинной крови [10]. Это усредненные данные по анализу рынков стволовых клеток пуповинной крови в США, Европе и Азии. Учитывая рыночную пенетрацию в РФ, о которой пойдет речь далее, можно предположить, что осведомленность беременных женщин в России намного ниже.

На территории РФ банки могут оказывать персональное и/или публичное хранение образцов ПК. Персональный образец, часто называемый биостраховкой, принадлежит клиентубанка, и только он может им воспользоваться при наличии показаний. Банки, оказывающие услугу публичного хранения при поддержке государства, получают образцы ПК от рожениц, давших добровольное согласие на донорство пуповинной крови своего ребенка, после чего предоставляют их для проведения неродственных трансплантаций пациентам, если образец ПК подходит реципиенту по генотипу HLA. Вклад обоих типов банков ПК имеет важное значение для развития клеточных технологий в РФ.

Между тем правовое регулирование в отношении применения ПК в РФ имеет множество пробелов. До сих пор отсутствует надлежащая нормативно-правовая база по обращению пуповинной крови и её компонентов, что является серьезным сдерживающим фактором развития клеточных технологий [11]. Упоминание о пуповинной крови в качестве источника гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации при онкогематологических заболеваниях появилось только в 2018 году в Приказе Минздрава России от 12.12.2018 г №875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». В документе упоминается «трансплантация аутологичных и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови» [12].

 

Раздел 1

По данным на январь 2023 года, на территории РФ работает 12 банков пуповинной крови, оказывающих персональное, публичное или смешанное хранение образцов. Кратко представим перечень организаций:

 

• Банк стволовых клеток пуповинной крови на базе станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы
• Банк стволовых клеток пуповинной крови Перинатального медицинского центра (Москва)
• Гемабанк (Москва)
• Поволжский банк гемопоэтических клеток (Самара)
• Покровский банк стволовых клеток (Санкт-Петербург)
• Транс-Технологии (Санкт-Петербург)
• Уфимский банк стволовых клеток при клинике «Мать и Дитя»
• Ижевский банк стволовых клеток при первой Республиканской клинической больнице
• Казанский банк пуповинной крови при Казанском Приволжском Федеральном университета
• Банк стволовых клеток при Казанском Государственном медицинском университете
• Криоцентр (Москва)
• Оренбургский банк стволовых клеток

 

          В данной работе использованы различные социологические методы исследования: анализ и сравнение деятельности участников рынка биобанкирования, интервьюирование и анкетирование представителей банков, а также изучение литературы, документов и результатов исследований и деятельности организаций в отношении свойств и применения пуповинной крови в клинической практике.

 

Раздел 2Анализ деятельности государственных банков ПК В РФ

 

В РФ действуетвсего шесть государственных банков, из них два банкаПКоказывают публичное и персональное, т.е. смешанное хранение клеток пуповинной крови, остальные четыре банка осуществляют только персональное хранение биоматериала. В табл. 1 представлены основные сведения о банках и количестве биоматериалов на хранении на январь 2023 года. Несмотря на отсутствие данных об одном банке, можно предположить, что на данный момент на публичном хранении находится до 26 тыс. образов ПК.

 

Таблица 1. Основные сведения о государственных банках ПК в РФ

 

Название банка	Год основания	Тип банка: смешанный, персональный	Территория охвата	Количество образцов на хранении: персональное/публичное	Адрес интернет-сайта
Поволжский банк гемопоэтических клеток (Самара, ГБУЗ «МЦ Династия»)	2003	Смешанный	Самарская область и соседние регионы	2637/10414	www.cordbank.ru
Банк стволовых клеток пуповинной крови на базе станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы (Центр крови им. О.К. Гаврилова)	2003	Смешанный	Москва, Московская область	информация не предоставлена*	www.donor.mos.ru
Банк стволовых клеток при Казанском Государственном медицинском университете	2005	Персональный	Республика Татарстан исоседние регионы	1050/0	www.kgmubsk.ru
Казанский банк пуповинной крови при Казанском Приволжском Федеральном университета	2016	Персональный	Республика Татарстан	390/0	-
Ижевский банк стволовых клеток при первой Республиканской клинической больнице	2012	Персональный	Удмуртская республика	67/0	www.1rkb.ru/pay-service/bank-stvolovyh-kletok
Оренбургский банк стволовых клеток при областной клинической станции переливания крови	2009	Персональный	Оренбургская область	2000/0	www.orenblood.ru

*Банк не ответил на официальный запрос или не хочет раскрывать информацию

 

Согласно данным государственных банков, за все время деятельности выполнено 74 аллогенные трансплантации ПК при онкогематологических заболеваниях и 1810трансфузий ПК в рамках научно-исследовательской работы в области регенеративной медицины. Банк стволовых клеток на базе Центра крови им. О.К. Гаврилова непредоставил данных о статистике выдаче образцов, однако 100% из них были использованы для лечения лейкозов у детей в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и Российской детской клинической больнице.

Только один государственный банк - Поволжский банк гемопоэтических клеток (г. Самара, ГБУЗ «МЦ Династия») прошёл международную аккредитацию лаборатории и  с 2012 г. вошел в международный регистр доноров костного мозга, информация о донорских образцах ПК из Самарского банка  находится в международном поисковом регистре, это единственный  банк пуповинной крови  в РФ из которого были активированы для аллогенных трансплантаций при онкогематологических заболеваниях образцы ПК вовсе трансплантационные центры РФ, а также в Великобританию,  Канаду, Австралию, ЮАР, Нидерланды, Францию, Польшу, Израиль и Беларусь [13].

 

Раздел 3 Анализ деятельности коммерческих банков ПК В РФ 

 

В РФ действует шесть коммерческих банковПК, которые осуществляют персональное хранение клеток пуповинной крови, при этом Покровский банк стволовых клеток осуществляет также заготовку публичных образцов пуповинной крови. В табл. 2 представлены основные сведения о банках и количестве биоматериалов на хранении по данным на январь 2023 года. Несмотря на отсутствие данных о хранении от двух крупных банков, можно предположить, что на данный момент биостраховка есть примерно у75 тыс. человек.

 

 

Таблица 2. Основные сведения о коммерческих банках ПК в РФ

 

Название банка	Год основания	Тип банка	Территория охвата	Количество образцов на хранении: персональное/публичное	Адрес интернет-сайта
Гемабанк (Москва)	2003	Персональный	РФ, Казахстан, Армения	33750/-	www.gemabank.ru
Покровский банк стволовых клеток (Санкт-Петербург)	2007	Смешанный	РФ	5439/3334	www.pokrovcell.ru
Банк стволовых клеток пуповинной крови Перинатального медицинского центра ГК «Мать и дитя» (Москва)	2008	Персональный	Москва, Московская область	информация не предоставлена*	www.mamadeti.ru/services/rody/bank-stvolovyh-kletok
Криоцентр (Москва)	2003	Персональный	Москва, Московская область	информация не предоставлена*	www.cryocenter.ru
Транс-Технологии (Санкт-Петербург)	2002	Персональный	Санкт-Петербург, Ленинградская область	3100/0	www.trans-t.ru
Уфимский банк стволовых клеток при клинике «Мать и Дитя»	2009	Персональный	Республика Башкортостан	информация не предоставлена*	-

*Банк не ответил на официальный запрос или не хочет раскрывать информацию

Среди ведущих игроков рынка РФ следует выделить пять персональных банков пуповинной крови. Основные позиции занимают Гемабанк, принадлежащий ПАО «ММЦБ» (лидер рынка), ООО «Криоцентр» (г. Москва) и БСК группы компаний «Мать и дитя» (г. Москва + г. Уфа). За ними следуютПокровский банк стволовых клеток (г. Санкт-Петербург), ООО «Транс-Технологии» (г. Санкт- Петербург). На рынке Москвы и области основными игроками являются Гемабанк, Криоцентр, Банк стволовых клеток группы компаний «Мать и дитя»: уровень конкуренции в столичном регионе достаточно высок. В Санкт-Петербурге и Ленинградской области работают Гемабанк, Покровский банк стволовых клеток и ООО «Транс-Технологии». На рынке регионов России лидером является Гемабанк, который обладает самой разветвленной региональной сетью (более 150 представительств), включающей все крупные города страны, занимая, таким образом, ведущие позиции по территориальному охвату. В регионах Гемабанк значительно превосходит присутствие на рынке остальных игроков, поскольку во многих городах является единственным банком ПК[14]. Однако необходимо отметить, что за последние несколько лет интерес к данному бизнесу в регионах вырос, вследствие чего имеется тенденция выхода на него крупных игроков, включая «Криоцентр» и БСК «Мать и Дитя».

Говоря о применении образцов ПК из коммерческих банков, прослеживается тенденция, аналогичная государственным банкам ПК. Согласно данным пяти ведущихкоммерческих банков персонального хранения, за все время деятельности проведено: 7 аллогенных трансплантаций ПК при онкогематологических заболеваниях, 2 аутологичные трансплантации ПК при онкогематологических заболеваниях и 351трансфузия ПК в рамках научно-исследовательской работы в области регенеративной медицины. Очевидно, что фактические показатели применения выше, однако в рамках данной статьи используются только данные, предоставленные банками ПК.

 

Раздел 4  Рыночная пенетрация и востребованность услуги биострахования

В России пенетрация рынка персонального банкирования ПК – то есть степень проникновения услуги на рынок – составляет достаточно малую величину – около 0,3% (процент родивших, которые воспользовались услугой сохранения ПК ребенка в целях биострахования)[15]. Для сравнения: в Евросоюзе это 2-4% (в отдельных средиземноморских странах доходит до 10-16% - особенно там, где население подвержено заболеваниям, которые лечатся при помощи трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток), в США – 4%. В последние годы уровень пенетрации в РФ имеет тенденцию к снижению – причины изменений отражены далее в нашей статье.

На темпы роста востребованности услуги у российского покупателя существенное положительное влияние должно оказать увеличение количества примеров практического применения стволовых клеток – как в России, так и в мире. Востребованность образцов из персональных банков является важным показателем индустрии сохранения пуповинной крови и указывает на готовность системы здравоохранения к использованию данного биоматериала. Иными словами, этот показатель является фактором привлекательности идеи биострахования в глазах потенциальных потребителей и медицинского сообщества. Востребованность образцов из Viacord, одного из самых крупных банков пуповинной крови в США и в мире составляет 1/1000 (хранится около 500 тысяч образцов ПК и проведено около 500 трансплантаций) [16]. Что касается РФ, то, например, у лидера рынка по количеству хранимых образцов – Гемабанка - на конец 2022 года был использован для лечения 51 образец ПК, что означает востребованность примерно 1/700. Показатели востребованности в последние годы имеют тенденцию к росту в основном за счет развития сегмента регенеративной медицины. Для донорских банков этот показатель не является определяющим, поскольку деятельность донорских банков изначально не предполагает извлечение прибыли.

 

О рынке платных медицинских услуг банков пуповинной крови

 

Рынок платных медицинских услуг банков пуповиной крови представлен широкой линейкой, отражающей как текущие потребности клиентов в области биострахования ребенка, так и будущие перспективы применения ПК и других биоматериалов. Стоимость услуг зависит от научной и технической базы банка, объемов хранения биоматериала, региональной составляющей и ряда других критериев, напрямую или косвенно влияющих на затраты и поддержание операционной деятельности. Ниже в табл. 3 приводятся данные о стоимости услуг биострахования по данным на январь 2023 года – стоимость заготовки и обработки ПК, а также стоимость хранения образца в течение одного календарного года. При выборе длительного хранения или комплексного тарифа банки обычно предлагают гибкую систему скидок, однако для рыночной оценки стоимости услуг приводятся отдельные данные за услугу сохранения образца и за календарный год криохранения.

 

 

Таблица 3. Данные о стоимости услуги биострахования в РФ

 

Название банка	Территория охвата	Стоимость сохранения ПК	Стоимость криохранения в год
Банк стволовых клеток при Казанском Государственном медицинском университете	Республика Татарстан и соседние регионы	40 000 руб.	4 000 руб.
Банк стволовых клеток пуповинной крови Перинатального медицинского центра ГК «Мать и дитя»	Москва, Московская область	125 000 руб.	13 000 руб.
Гемабанк	РФ, Казахстан, Армения	55 000 руб.	9 000 руб.
Ижевский банк стволовых клеток при первой Республиканской клинической больнице	Удмуртская республика	76 000 руб.	5 000 руб.
Казанский банк пуповинной крови при Казанском Приволжском Федеральном университета	Республика Татарстан	39 500 руб.	4 000 руб.
Криоцентр	Москва, Московская область	54 000 руб.	6 500 руб.
Оренбургский банк стволовых клеток при областной клинической станции переливания крови	Оренбургская область	63 000 руб.	5 820 руб.
Поволжский банк гемопоэтических клеток	Самарская область и соседние регионы	55 000 руб.	3 000 руб.
Покровский банк стволовых клеток	РФ	60 000 руб.	7 000 руб.
Транс-Технологии	Санкт-Петербург, Ленинградская область	58 000 руб.	6 000 руб.

 

 

За последние десять лет деятельность банков пуповинной крови значительно расширилась в отношении дополнительных медицинских услуг. Помимо сохранения образцов ПК банки предлагают сохранение стволовых клеток и ткани пупочного канатика, а также стволовых клеток из пульпы зуба. Эти биоматериалы демонстрируют большой потенциал в регенеративной медицине, в том числе в рамках клинических исследований. Например, мезенхимальные стволовые клетки пупочного канатика изучаются в I/II фазах клинических исследований для лечения сердечной недостаточности, инсульта, инфаркта, болезни Крона, ревматоидного артрита, цирроза печени, COVID-19, трофических язв, артроза, деменции, детского церебрального паралича, расстройства аутистического спектра и других заболеваний.Многообещающие результаты в отношении эффективности и безопасности клеток пупочного канатика являются важным фактором для развития клеточных технологий и, как следствие, расширение услуг персональных и донорских банков пуповинной крови. Стволовые клетки пульпы зуба изучены менее широко, однако известно, что они способны к дифференцировке в адипогенном, хондрогенном, остеогенном и нейрональном направлении, что делает их в некоторой степени аналогом пупочному канатику. Этот биоматериал демонстрирует возможности в лечении ишемического инсульта и нейродегенеративных заболеваний [17].

Помимо этого, стали доступны услуги генетического тестирования с использованием образца ПК. В данном случае верно говорить об уникальности такой услуги, посколькупоявляется возможность узнать о наличии заболевания или носительстве дефектных генетических вариантов в самом начале жизни без инвазивных вмешательств. Сервис банков пуповинной крови по генетической диагностике стал очевидным решением актуальной проблемы российской системы здравоохранения. Сегодня в роддомах РФ проводится ограниченный скрининг новорожденных – за последние десять лет тестирование проводили на менее чем десять заболеваний, и только с января 2023 года неонатальный скрининг расширили до 36 позиций [18].Генетическое тестирование по капле ПК позволяет диагностировать сотни заболеваний и анализировать целевые гены в рамках одной процедуры. Важно, что у родителей появляется точная актуальная информация о здоровье ребенка с рождения. Известно, что многие наследственные заболевания могут не проявлять клинически в течение нескольких лет. Таким образом, ранняя диагностика по ПК способна обеспечить своевременную профилактику курабельных заболеваний.

Раздел 5 Анализ деятельности Ассоциации Рускорд

«Рускорд» — это ассоциация специалистов и организаций в области заготовки, хранения, применения клеток пуповинной крови и клеточных технологий, которая зарегистрирована и работает с начала 2019 года. Главными целями ассоциации является представление и защита интересов организаций и специалистов, формирование консолидированного профессионального мнения по актуальным вопросам развития, разработка и утверждение клинических рекомендаций по применению клеточных технологий, а также содействие проведению фундаментальных и прикладных научных исследований.В настоящее время «Рускорд» объединяет пять банков ПК:

1. Банк стволовых клеток пуповинной крови на базе станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы
2. Гемабанк
3. Оренбургский банк стволовых клеток
4. Поволжский банк гемопоэтических клеток
5. Покровский банк стволовых клеток

Основная деятельность ассоциации сосредоточена вокруг главных проблем развития клеточных технологий в РФ – отсутствию единых регламентов и стандартов по работе с биоматериалом, неопределенностей правового регулирования применения ПК, необходимости информационной поддержки и формирования осведомленности среди врачей и специалистов о ценности ПК, в том числе, с целью донорства ПК, а также дефициту поддержки в проведении научно-исследовательской деятельности.

Среди главных достижений деятельности ассоциации в сентябре 2020 года утвержден единый стандарт для сбора, процессинга, хранения и выдачи пуповинной крови для применения – российский стандарт RUSCORD [19]. Главной целью создания стандартаRUSCORD является содействие развитию надлежащей клинической и лабораторной практики на всех этапах работы с ПК. Среди главных задач - получение качественных единиц пуповинной крови для использования в медицинских целях, улучшение результатов лечения пациентов, совершенствование законодательной базы РФ в сфере биобанкирования. Это основополагающий шаг в дальнейшей работе всех банков ПК в стране, который приведет к единообразию и прозрачности деятельности банков, высочайшему качеству их работы. На данный момент аккредитацию по стандарту RUSCORD завершил Поволжский банк гемопоэтических стволовых клеток. Остальные банки находятся в процессе подготовки к аккредитации. Чтобы пройти аккредитацию, банки должны соответствовать положениям стандартов во всех аспектах сбора, обработки, тестирования, хранения, транспортировки и выпуска единиц пуповинной крови для клинического использования.Эти процессы должны быть реализованы обученным и компетентным персоналом на основе всеобъемлющей документации, выполняться на квалифицированном оборудовании с использованием качественных материалов и реагентов на фоне утвержденных процедур по управлению качеством. Резюмируя, можно сказать, что это сложный и длительный процесс, который, тем не менее, будет необходимо пройти всем банкам ПК в ближайшие годы.

Текущая деятельность ассоциации направлена на решение нескольких актуальных задач биобанкирования. Среди главных выделяется поддержка и помощь в проведении многоцентровых клинических исследований по применению ПК в регенеративной медицине, а также изучение новых методов адоптивной иммунотерапии в онкологии. Например, экспертная группа ассоциации уже разработала протокол многоцентрового клинического исследования по применению ПК для лечения детского церебрального паралича (ДЦП), однако по причине пандемии COVID-19 проект был отложен. Кроме того, отсутствие должного финансирования таких исследований остается главной проблемой для расширения показаний применения ПК на территории РФ, поэтому крайне важно объединение усилий банков ПК для внедрения в практику новых клинических рекомендаций. В первую очередь, в ближайшие годы в стандарт оказания медицинской помощи – лечение концентратом гемопоэтических стволовых клеток ПК - планируется внесение ДЦП и перинатальных поражений головного мозга у детей. Другими ключевыми целями ассоциации на ближайшие годы является увеличение применения образов ПК в 1000 раз в РФ и в 100 раз за рубежом – рост этих показателей должен продемонстрировать востребованность биоматериала и актуальность проведения научно-исследовательской работы.

 

Раздел 6 Актуальные проблемы биобанкирования в РФ и перспективы применения образцов пуповинной крови и других биоматериалов

 

Помимо вышеупомянутых проблем с финансированием и проведением многоцентровых клинических исследований, а также сложностями правового регулирования применения ПК выделяется еще ряд направлений, требующих внимания как со стороны участников рынка, так и со стороны государства. Среди них:

- Недостаточная осведомленность медицинского сообщества о целесообразности сохранения ПК - отсутствие широкого и позитивного информационного поля;

- Высокая стоимость расходных материалов, включая дополнительные санкционные затраты, проблема с регулярными поставками расходников и трудности с поиском поставщиков, отвечающих требованиям контроля качества, предъявляемым к материалам;

-Снижение спроса на персональное хранение из-за отрицательных макроэкономических факторов и снижения рождаемости, а также ограниченные возможности для сохранения донорских образцов.

С другой стороны, значимыми факторами для развития российского рынка являются:

- Многообещающие перспективы применения ПК в области регенеративной медицины для лечения ДЦП, расстройств аутистического спектра, рассеянного склероза, болезни Альцгеймера и Паркинсона, инфаркта, инсульта, диабета и других заболеваний, в области адоптивной иммунотерапии, а также аутологичных трансплантаций в онкогематологии;

- Низкая насыщенность рынка в качестве высокого потенциала для маркетинговых действий (повышение уровня информированности и лояльности среди потребителей);

- Повышение уровня осведомленности об услуге в медицинском сообществе, а следовательно, и уровня доверия к ее значимости;

-  Рост реальных доходов населения/увеличение сегмента «средний класс»;

- Материальная поддержка со стороны государства, направленная на повышение уровня рождаемости;

- Поддержка со стороны органов здравоохранения (в т.ч. развитие информационной поддержки игроками отрасли);

- Совершенствование государственной правовой системы в области клеточных технологий;

- Активная работа ассоциаций специалистов (Рускорд);

- Развитие рынка страховых услуг.

Отдельно следует упомянуть о развитии рынка и клеточных технологий в РФ за счет двух направлений. Во-первых, благодаря перспективам применения мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика – биоматериала с многообещающими свойствами для лечения различных заболеваний в области регенеративной медицины. Во-вторых, важным критерием развития, несомненно, является создание лекарств на основе пуповинной крови. Некоторые банки вкладывают средства в научно-исследовательские проекты и клинические исследования[20].Например, Гемабанк профинансировал проведение исследований для поиска кандидатов в ген-терапевтические препараты для лечения ВИЧ-инфекции, гемофилии и других заболеваний. Поволжский банк гемопоэтических клеток ГБУЗ «МЦ Династия» (Самара)получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов для научно-исследовательских целей для создания продуктов на основе мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика, однако это длительная и дорогостоящая деятельность, результаты которой можно будет оценить только в перспективе пяти-десяти лет. Также специалистами центра Династия поведено исследование в 2018 году по оценке безопасности и эффективности метода трансфузии аллогенных гемопоэтических клеток пуповинной крови пациентам с расстройством аутистического спектра, показаны положительные результаты [21].

В целом, исходя из анализа трендов на российском рынке, можно сделать вывод о потенциале его роста. При этом история развития рынка показывает, что он является достаточно стабильным и устойчивым, а доля игроков на нем напрямую зависит от той стратегии, которой они придерживаются. Колебания пенетрации зависят от уровня рождаемости и общей экономической ситуации в стране, однако прошедшие годы уже показали, что даже в периоды кризиса пенетрация все-таки не подвержена резкому падению.

Заключение

 

Анализ деятельности банков пуповинной крови в РФ раскрыл актуальные данные об игроках рынка, ключевых направления развития, а также основных проблемах, ограничивающих широкое применение биоматериала в клинической практике. Согласно полученным данным, можно утверждать, что потребности потенциальных клиентов на всей территории страны в отношении персонального хранения ПК во многом решены, однако наблюдается очевидный дефицит количества образцов публичного хранения для расширения донорского регистраровно, как и недостаток осведомленности о возможности донорства. Можно предположить, что в ближайшие годы тенденции для поддержки банков публичного хранения со стороны государства останутся прежними, однако с ростом научной базы, полученной по результатам клинических исследований, ситуация может измениться.Кроме того, синергия государственной поддержки с возможностями коммерческих банков ПК и результатами деятельности других представителей отрасли, таких как Ассоциация «Рускорд», позволит изменить общественное мнение в отношении важности биострахования как со стороны врачей, так и со стороны потенциальных клиентов и доноров – беременных женщин, что напрямую скажется на востребованности услуги и понимании важности передачи ПК в публичные банки.

Данные о применении образцов ПК в клинической практике наглядно демонстрируют, что основным вектором развития является и будет оставаться область регенеративной медицины. Результаты клинических исследований демонстрируют эффективность и безопасность ПК для лечения неврологических, аутоиммунных и многих других заболеваний, поэтому в ближайшие 5-10 лет показания для клинического применения ПК должны серьезно расшириться.

 

About the authors

Olga Tyumina

Samara State Medical University; Samara Regional Medical Center "Dynasty"

Author for correspondence.
Email: centr123@bk.ru
ORCID iD: 0000-0002-5608-1925
SPIN-code: 9490-7519

MD, Dr. Sci. (Med.)

Russian Federation, 443095 Russia, Samara, str.Tashkentskaya 159

Stanislav Evgenievich Volchkov

Samara Regional Medical Center "Dynasty"

Email: quality@cordbank.ru
ORCID iD: 0000-0002-2569-9394
SPIN-code: 6990-2040

Phd

Russian Federation, 443095 Russia, Samara, str.Tashkentskaya 159

Pavel Anatol'evich Ovchinnikov

ГБУЗ «МЦ Династия»

Email: -ovchinnikov@cordbank.ru
ORCID iD: 0009-0003-4227-7593
SPIN-code: 5723-3049
Russian Federation

Alexander Igorevich Bugakov

1Samara Regional Medical Center Dinasty

Email: bugakow@cordbank.ru
ORCID iD: 0009-0009-5892-7152
Russian Federation

Ivan Viktorovich Porapov

Email: ivp@gemabank.ru
ORCID iD: 0009-0004-5138-8495

Aleksandr Viktorovich Prihodko

Email: vp@gemabank.ru
Russian Federation

Egor Mikhailovic Prihodko

Email: ceo@pokrovcell.ru
ORCID iD: 0000-0002-5049-1368
Russian Federation

Olga Vladimirovna Komarova

Email: o.kom1909@yandex.ru
ORCID iD: 0009-0006-4044-8215
Russian Federation

References

Supplementary files

There are no supplementary files to display.