Neurotransplantation for the treatment of spinal cord injury in China - results of international expertise

Full Text

Клеточная нейротрансплантация считается новым и одним из самых привлекательных методов для лечения травмы спинного мозга (ТСМ) [1]. В течение последних нескольких лет в китайских клиниках Chaoyang и West Hills (Xishan) в Пекине под руководством нейрохирурга Hongyun Huang было выполнено более 400 аллогенных трансплантаций фетальных нервных клеток пациентам с ТСМ. Несмотря на такое число операций, их результаты не признаются мировым сообществом [2]. Hongyun Huang опубликовал данные о безопасности и эффективности метода только в китайском журнале [3]. Результаты работы также докладывались на международных конференциях [4], однако ведущие специалисты считают, что четких доказательств эффективности трансплантаций предоставлено не было и не видят оснований для дальнейшего применения методики в клинике [2]. В недавнем интервью журналу Nature доктор Huang заявил, что уверен в безопасности и эффективности методики, однако ни один западный журнал не принимает его материалы для публикации [5].

Несмотря на недоказанную эффективность методики, все операции в клинике проводятся на коммерческой основе. Стоимость одной операции - 20 000 долларов США [5]. Активная пропаганда такого метода лечения, запрет на использование тканей эмбрионов в некоторых странах и шумиха вокруг стволовых клеток привели к «международному туризму пациентов». Уже сегодня на лечение в клинике записано около 3000 пациентов из Китая и 1000 - из других стран [5]. Все это не могло оставить равнодушным мировое научное сообщество. Эта ситуация неоднократно обсуждалась на страницах авторитетных журналов [2, 5, 6] и международных симпозиумах [4]. Именно необоснованная коммерциализация, миграция пациентов из США и появление негативных результатов длительного наблюдения послужили причиной для проведения независимой международной экспертизы метода, применяемого в китайской клинике доктором Huang. Результаты независимого исследования, проводимого специалистами из США, Канады и Швейцарии, опубликованы в журнале Neurorehabilitation and Neural Repair. Цель исследования - обеспечить научное сообщество, клиницистов и пациентов достоверной информацией о безопасности и эффективности методики.

Эксперты изучали долговременный эффект терапии и наличие побочных эффектов у 7 пациентов, прошедших трансплантационное лечение в клинике доктора Huang в 2004 году и находившихся под наблюдением западных специалистов, как минимум, в течение года после процедуры. Клиническое состояние пациентов до и после трансплантации оценивали по шкале American Spinal Injury Association (ASIA).

У пяти из семи пациентов были выявлены специфические осложнения в виде менингита и головной боли. Информация об общих осложнениях (инфицирование раны, осложнения наркоза, желудочное кровотечение, пневмония) докторами не оглашалась. Эффективность лечения по шкале ASIA в течение года после трансплантации не была подтверждена ни у одного пациента.

В результате анализа деятельности клиники и публикаций Huang были выявлены грубые методические ошибки в оценке эффективности методики. Не было выработано четких критериев отбора пациентов, все пациенты очень сильно различались по возрасту, локализации, времени и тяжести травмы, не было контрольных групп и рандомизации. Для оценки функции не применяли общепринятую международную шкалу ASIA. Место введения клеток часто не соответствовало области повреждения.

Абсолютно неясен тип клеток, пересаживаемых пациентам. Авторы метода заявляют, что получают так называемые «обонятельные обкладочные клетки» (ССК) из обонятельных луковиц головного мозга абортированных плодов человека. Однако исследование иммунофенотипа клеток, пересаживаемых в клинике, показало, что большинство из них экспрессирует GFAP (глиальный маркер) и негативно по S-100 - основному известному на сегодняшний день маркеру СОК [7]. Проблема заключается в том, что до сих пор нет единого мнения по идентификации и маркированию этих клеток. Кроме того, нет данных о заселении СОК обонятельной луковицы у плода 8-16 недель гестации. За все время ни один западный специалист не был допущен в лабораторию, где происходит выделение и культивирование клеток перед трансплантацией. Кроме того, нет данных по эффективности фетальных ООК в экспериментальных моделях ТСМ.

Эксперты заключают, что все заявленные результаты трансплантации ООК в клинике доктора Hongyun Huang недостоверны. Метод имеет серьезные осложнения и может быть опасен для пациентов. Так, имеется прошлогоднее сообщение в Detroit Free Press, что, по крайней мере, 3 пациента с ТСМ и 10 пациентов с боковым амиотрофическим склерозом умерли от осложнений метода, применяемого в Китае доктором Huang [8]. Авторы призывают клиницистов из других стран не направлять своих пациентов на лечение в клинику Huang.

В связи с предоставлением недостоверной информации и неоправданной коммерцией, всю деятельность клиники Huang следует считать международным мошенничеством. Эффективность метода трансплантации ООК при ТСМ остается дискуссионной и должна быть показана в испытаниях, соответствующих международным критериям. В частности, в настоящее время эксперты разрабатывают международные стандарты для проведения клинических испытаний методов клеточной трансплантации при ТСМ, в частности [9] и в неврологии вообще [10]. Статья показывает пример современного подхода к экспертизе и необходимости разработки требований к проведению клинических испытаний в клеточной трансплантационной медицине в целом.

About the authors

A. V. Bersenev

Author for correspondence.
Email: redaktor@celltranspl.ru
Russian Federation

References

Supplementary files