Regenerativnaya meditsina i situatsii «posledney nadezhdy»: moral'nye i pravovye problemy

Abstract

Full Text

Регенеративная медицина находится на переднем крае науки, а это значит, что целый ряд разрабатываемых в ней способов лечения болезней еще не получил легальный статус разрешенных в клинической практике. Но для пациентов, находящихся в ситуации «последней надежды», когда традиционные методы лечения не эффективны, а болезнь прогрессирует, создавая реальную угрозу жизни (ситуации «serious сonditions»), возможно, что именно среди экспериментальных методов будут те, которые предотвратят данную угрозу. Ситуация «последней надежды» обостряет спектр этических и правовых проблем (среди них: мошенничество, когда под вывеской регенеративной медицины сомнительными структурами предлагаются «чудодейственные средства»; формирование - целенаправленное или спонтанное - завышенных ожиданий от достижений регенеративной медицины, что создает ситуацию «ложной надежды»; проведение исследований повышенного риска на пациентах, находящихся в анализируемой ситуации и пр.). Применяя новые методы лечения регенеративной медицины, исследователь/врач, не имея злонамеренного умысла, может оказаться вне правового «поля» по ряду причин: во-первых, регенеративная медицина развивается так быстро, что право не успевает дать адекватную юридическую оценку ее новым достижениям; во-вторых, существует правовой механизм, касающийся проведения научных исследований на людях, который не делает исключений для ситуаций «последней надежды»; в-третьих, увлеченность исследователя научным поиском может привести к недооценке рисков для жизни и здоровья пациента, что в дальнейшем чревато судебными разбирательствами и возможным привлечением к юридической ответственности. В целях разрешения обозначенных проблем целесообразно: 1) закрепить нормами права условия обоснованного медицинского риска (наличие реальной угрозы жизни пациента вследствие его заболевания; неэффективность традиционных методов лечения при наличии других - экспериментальных эффективных методов лечения, устраняющих данную угрозу и пр.); 2) сформулировать правовое решение вопроса о применении методов регенеративной медицины в ситуации «serious сonditions», например, как это реализовано в Руководстве «Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions» (Health Department of the U.S, 2019), в котором прописаны «serious сonditions» (метастатический рак, запущенные формы возрастной макулярной дегенерации и пр.), а также алгоритм ускоренного получения легального одобрения на использование метода лечения или лекарства.