Sistemnoe primenenie mononuklearnykh kletok pupovinno-platsentarnoy krovi cheloveka pri kontuzionnoy travme spinnogo mozga tyazheloy stepeni (ASIA A/B): I/IIa stadii randomizirovannogo neosleplennogo prospektivno-retrospektivnogo klinicheskogo issledovaniya bezopasnosti i effektivnosti

Abstract

Full Text

Травма спинного мозга - тяжелымое повреждение ЦНС, приводящее к глубокой инвалидизации пострадавших и снижению качества жизни. На сегодняшний день эффективные патогенетические методы лечения повреждений спинного мозга пока недоступны. Ранее в серии доклинических исследований на животных моделях мы показали высокую эффективность системной клеточной терапии, обеспечивающей регресс двигательных нарушений до 53%, а также уменьшение объема очага миелопатии по данным высокопольной МРТ. Проведены I и IIa стадии рандомизированного неос-лепленного проретроспективного клинического исследования безопасности и эффективности клеточной терапии у пострадавших с ушибом спинного мозга тяжелой степени (ASIA A/B). 20 пациентов были разделенных на 2 группы. 1 0 пациентам проведено 4 внутривенных введения концентрата аллогенных мононуклеарных клеток пуповинно-плацентарной крови человека (в среднем, по 300x106 клеток за 1 введение), начиная с 1-3 суток после травмы с интервалом в 1 неделю. Период наблюдения составил 1 год. Безопасность клеточной терапии оценивали с помощью классификации CTCAE v5.0. Всего у 10 пациентов, получавших клеточную терапию, за 1 год выявили 392 нежелательных явления. Из них 2 осложнения отнесены к группе «вероятно связанных с терапией», оба были незначительными ( повышение температуры тела менее 2°С). Других нежелательных явлений, связанных с клеточной терапией, выявлено не было. Анализ эффективности терапии подтвердил достоверное восстановление проводниковой функции спинного мозга и улучшение исходов по сравнению с контрольной группой (стандартная терапия). Средний прирост по шкале ASIA в экспериментальной группе составил 2,2 балла, в контрольной группе он не превышал 0,9 баллов. Суммарный двигательный индекс по верхним (UEMS) и нижним (LEMS) конечностям в обеих группах составил 77±19 и 33±21,6 баллов, соответственно. 78% пациентов после клеточной терапии были способны к самостоятельной вертикализации и передвижению, в контрольной группе - 30%. Также отмечено достоверное снижение уровня спастичности в компрометированных конечностях (шкала Ашфорта) и восстановление функции тазовых органов (чувства наполнения мочевого пузыря и произвольного мочеиспускания). Уровень жизни пациентов, (шкала независимости, FIM scale) был достоверно выше в экспериментальной группе. Системное применение аллогенных мононуклеарных клеток пуповинно-плацентарной крови человека является безопасным и эффективным методом клеточной терапии тяжелых ушибов спинного мозга.