The FDA has temporarily suspended clinical trials of the product of its own corporation VіаСеll

Full Text

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток [ГСК] пуповинной крови, как альтернатива костному мозгу, прочно вошла в лечение гематологических заболеваний у детей. С момента первой успешной аллогенной пересадки пуповинной крови [ПК] в 1988 году [1] в мире было выполнено более 3500 таких процедур [2]. Однако, до сих пор технология не усовершенствована для применения во «взрослой» онкогематологической клинике. Основной причиной для этого служит недостаточное количество ГСК, необходимое для реализации лечебного эффекта у взрослых пациентов, ограниченное объёмом образца. Одна из возможностей применения ПК у взрослых пациентов - обогащение популяции ГСК in vitro. Поскольку частные банки ПК имеют богатую базу образцов, сразу несколько компаний объявили о технологии экспансии ГСК для применения в клинике.

Недавно FDA временно приостановил клинические испытания с использованием технологии экспансии ГСК in vitro, проводимые американской корпорацией VіаСеll. В этом году компания начала клинические испытания продукта СВ001, представляющего собой обогащённые in vitro ГСК из пуповинной крови, для несовместимой аллогенной траснплантации в лечении лейкемии взрослых. У двух участников испытаний из восьми после трансплантации развилась тяжелая [IV степень] «реакция трансплантат против хозяина», хотя впоследствии оба пациента были реабилитированы.

Хотя «реакция трансплантат против хозяина» и является довольно частым осложнением аллогенной трансплантации несовместимых ГСК и её частота была совместима со средними статистическими данными, FDA приостановил клинические испытания. Это отразилось на реакции инвесторов и вызвало падение акций компании на 21%. VіаСеll является одним из мировых лидеров по заготовке ПК и продвижению технологий, связанных с экспансией ГСК, поэтому к данному исследованию было приковано пристальное внимание. Это событие заставило ближайших конкурентов VіаСеll задуматься о клинической тактике и стратегии развития технологии. Тем не менее, израильская Gamida-Cell заявила о начале подобных испытаний в первом квартале 2006 года. Эксперты предполагают, что VіаСеll столкнулась с такой проблемой только лишь по случайному статистическому совпадению. Президент VіаСеll - Marc D. Beer заявил, что компания предоставила полную информацию в FDA и I фаза испытаний скоро будет возобновлена.

Справка

Компания VіаСеll, основанная в 1994 году, базируется в Cambridge, Massachusetts, USA. Корпорация владеет банком пуповинной крови ViaCord и представляет 2 продукта - СВ001 - обогащённые ГСК пуповинной крови и ViaCyte - сервис по криоконсервации неоплодотворённых яйцеклеток. Корпорация имеет филиалы в США и в Сингапуре. Партнёры компании - Massachusetts General Hospital, корпорации Amgen, Genzyme и GlaxoSmithKline & Glaxo Group. В этом году компания стала общественной и вышла на биржу Nasdaq с тикером ѴІАС.

Таблица. Компании, начинающие клинические испытания трансплантации обогащённых гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови

About the authors

D. S. Stankov

Author for correspondence.
Email: redaktor@celltranspl.ru
Russian Federation

A. V. Bersenyev

Email: redaktor@celltranspl.ru
Russian Federation

References

Supplementary files