Opyt vnedreniya programmy mikrobiologicheskogo monitoringa pri proizvodstve biomeditsinskikh kletochnykh produktov

Abstract

Full Text

Ключевой задачей системы GMP (good manufacture practice) при производстве биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) является обеспечение качества, а значит и безопасности конечного продукта. При производстве БМКП используют асептические технологии, чистые помещения и стерильные материалы, а также регулярно производят мониторинг микробиологической чистоты производства. Микробиологический мониторинг производственной среды осуществляется с целью гарантии стабильности асептических условий производства, выявления начальных отклонений и выработке корректирующих действий до возникновения ситуаций, приводящих к появлению нестерильной продукции. При введении программы микробиологического мониторинга окружающей среды ключевыми задачами являются: выбор методов и приборов для проведения исследований, выбор точек отбора проб с последующим составлением планов отбора проб, установление уровней тревоги и действия. Группой контроля качества опытного производства биомедицинских клеточных продуктов ИНЦ РАН внедрена программа микробиологического мониторинга производственной среды на основании санитарных правил, «Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», методических рекомендаций МУ 44-11 6 «Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденных МЗ России 19.05.97 г., а также рекомендаций «World Health Organization». Для выявления микроорганизмов были выбраны следующие методы. Ударное действие воздушной струи для определения количества микроорганизмов в воздухе. Седиментационная чашка для определения микроорганизмов в воздухе во время проведения асептических процессов. Контактная чашка/отпечаток пальцев для выявления микроорганизмов на поверхностях рабочих зон, оборудования, одежде. Смывы ватными тампонами для взятия образцов с ограниченных поверхностей. Точками отбора проб были выбраны: место попадания сырья в чистую зону; место работы оператора с продуктом; места контакта сырья и поверхностей; места схождения воздушных потоков. Утверждён календарный план отбора проб в соответствии с нуждами производственной среды и установлены критические значения количества микроорганизмов в окружающей среде (уровни действия и тревоги). В результате внедрения программы микробиологического мониторинга были обеспечены асептические производственные условия, снижена общая биологическая нагрузка контролируемой среды, утверждены корректирующие действия, направленные на избежание последующей контаминации производственной среды.