Status stromal'no-vaskulyarnoy fraktsii zhirovoy tkani kak kletochnogo produkta v sovremennykh realiyakh otechestvennogo pravovogo polya

Abstract

Full Text

Современная регенеративная медицина в числе своих основных инструментов имеет значительное число клеточных продуктов. В условиях текущих реалий отечественного правового поля, существует ситуация, когда часть продуктов для клеточной терапии не подпадает под правовое регулирование. Основная причина - отсутствие какой-либо классификации клеточных продуктов, закрепленной в нормативно-правовых актах. В результате существует целый класс продуктов, которые применяются в клинической практике без законодательно установленных правил обращения. Соответственно отсутствует и государственный контроль за оборотом и последствиями применения таких продуктов. К таким продуктам относятся те, которые получают без использования этапа культивирования клеток, соответственно, в терминологии Федерального закона № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 г, они не являются биомедицинскими клеточными продуктами. К таким продуктам можно отнести стромально-васкулярную фракцию клеток жировой ткани, мононуклеары костного мозга и плазму, обогащенную тромбоцитами. Некоторое время назад такие продукты называли минимально манипулированными. Причем для их получения существуют специальные медицинские изделия, которые позволяют проводить обработку биологического материала в закрытых одноразовых контурах. Некоторые из таких медицинских изделий зарегистрированы Росзравнадзором и разрешены для клинического применения. Другие медицинские изделия доступны на рынке без регистрационного удостоверения и ошибочно позиционируются дистрибьюторами как разрешенные, именно ввиду отсутствия правил обращения на рынке клеточных продуктов, которые могут быть получены с их помощью. Вместе с этим у практикующих врачей часто возникает вопрос - можно или нельзя применять клеточные продукты, полученные с помощью таких изделий. С учетом постоянного развития технологий, наличия выработанного с участием профессиональных сообществ правового поля в странах ЕС и США, а также данных, подтверждающих эффективность и безопасность минимально манипулированных продуктов, рынок медицинских изделий для их получения постоянно растет, в том числе и в Российской Федерации. Существующие проблемные вопросы государственного регулирования обращения клеточных продуктов всех типов, оценка правовых рисков сложившейся ситуации для врачей и пациентов требует обсуждения профессиональным сообществом и инициации внесения изменений в действующее законодательство.