Legal support for the participation of volunteers (volunteers) in clinical trials of the efficacy and safety of immunobiological drugs



Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription or Fee Access

Abstract

In modern realities, medicine is an object of close attention, both from regulatory organizations and from social media. In such conditions of constant monitoring and pressure, clinical trials of newly developed immunobiological drugs (IBD) require effective legal support for all stages of the trials, as well as proper legal protection of volunteers in clinical trials of the effectiveness and safety of IBD, taking into account all possible risks. In the presented review, the Russian and foreign experience of legal support of this sphere of public relations is studied using the example of a vaccine against coronavirus infection, as well as proposals for its improvement.

Full Text

Restricted Access

About the authors

E. N Kholopova

Immanuel Kant Baltic Federal University

A. G Goncharov

Immanuel Kant Baltic Federal University

A. A Pestrikova

Tolyatti State University

L. S Litvinova

Immanuel Kant Baltic Federal University

Email: larisalitvinova@vandex.ru

References

  1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Справочная правовая система «Гарант».
  2. Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р. 523792005) «Надлежащая клиническая практика».
  3. Распоряжение Правительства РФ от 18 сентября 2020 г. № 2390-р «Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года». Справочная правовая система «Гарант».
  4. Committee for medicinal product for human use, London, Doc. Ref. EMEA/CHMP/410869/2006, 2008, https:/www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-human-cell-based-medicinal-products_en.pdf.
  5. Directive 98/44/EC of the European parliament and of the council. Official Journal of the European Communities. OJ. 1998; L213: 13, http:/en.academic.ru/dic.nsf/enwiki/776654.
  6. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Fourth Edition. Geneva. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS); 2016, https:/cioms.ch/shop/product/internationalethical-guidelines-for-health-related-researchinvolving-humans.
  7. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health -Related Research with Human Participants, 2011, http://www.who.int/ethics/publications/en.
  8. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for Implementation, 2005, http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/924159392X_eng.pdf.
  9. IMDRF: Statement Regarding Use of ISO 14155:2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - General Country Key Organizations Legislation Regulations Guidelines 7 Good Clinical Practice, 201 5, http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-150326-statement-iso141552011.pdf.
  10. Good Clinical Practice and Human Subject Protection in FDA-Regulated Clinical Trials, https://www.fda.gov/scienceresearch/science-and-research-specialtopics/clinical-trials-and-human-subjectprotection.
  11. Ethical Aspects of Clinical Research in Developing Countries, 2003, http://ec.europa.eu/bepa/european-groupethics/docs/avis17_en.pdf.
  12. Directive 2005/28/EC, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_en.pdf.
  13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов». Справочная правовая система «Гарант».
  14. Никитюк Н.Ф., Горбунов М.А., Икоев В.Н. и др. Основные подходы к организации и проведению клинических исследований вакцинных препаратов. Медицинский альманах 2012; 3(22): 51-4.
  15. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Справочная правовая система «Гарант».
  16. Открытое обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в связи с анонсированной государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view& id=411.
  17. Информационный листок пациента и форма информированного согласия на участие в клиническом исследовании, https://docplayer.ru/27954532-Informacionnyy-listok-pacienta-i-forma-informirovannogo-soglasiya-na-uchastie-v-klinicheskom-issledovanii.html
  18. Гуськова Т.А. Рекомендации по проведению 1 фазы клинических исследований лекарственных средств. Медицинская этика 2014; 1: 13-7.
  19. Guidelance for phase 1 clinical trials [2012]. ABPI, Bringing medicines, to life, https://www.abpi.org.uk/media/1627/guidelines_phase1_clinical_trials.pdf.
  20. Регистрационное удостоверение ЛП-006395, https://grls.rosminzdrav.ru/Default.as.
  21. Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». Справочная правовая система «Гарант».
  22. Reports of COVID-19 vaccines causing lethal side effects have been making headlines. DW looked into reports from several countries, https://www.dw.com/en/fact-check-are-covid-19-vaccines-causingdeaths/a-56458746.
  23. Конституция РФ с изменениями, принятыми на Общероссийском голосовании 1 июля 2020 года. Справочная правовая система «Гарант».
  24. Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2018 г. № 2950-р «Об утверждении Концепции развития добровольчества (волонтерства) в РФ до 2025 г.» Справочная правовая система «Гарант».
  25. Федеральный закон от 5 февраля 2018 г. № 1 5-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам добровольчества (волонтерства)». Справочная правовая система «Гарант».
  26. Малеина М.Н. Правовые характеристики волонтера, принимающего участие в организации и проведении спортивных мероприятий. Ученые записки Казанского университета 2017; 159(2): 512-9.
  27. Guidelines on Good Clinical Practice Specific to Advanced Therapy Medicinal Products, 2019, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/atmp_guidelines_en.pdf.
  28. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the council, 2001, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf.
  29. CoVPN Volunteer Screening Regaister, https://covpn.oracle.com/register/f?p=610000:1:109134270794715.
  30. How can I. volunteer for a COVID-19 vaccine study, https://apnews.com/article/how-to-volunteer-covid-1 9-vaccine-study-1 e47aff85b-ac726396672688320a397d.
  31. Press release. 10000 UK volunteers to take part in new COVID-19 vaccine trials, https://www.gov.uk/government/news/10000-uk-volunteers-to-take-part-in-new-covid-19-vaccine-trials.
  32. Covid-19 vaccines: Should we allow human challenge studies to infect healthy volunteers with SARS-CoV-2? https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4258.
  33. Elliott L.WorldBankannounces $12bnplanforpoorcountriestobuycovid vaccines. Guardian 2020 Sep 29, https://www.theguardian.com/business/2020/sep/29/world-bank-announces-plan-poor-countries-buy-covid-vaccines.
  34. What to Expect When You Volunteer for a COVID-19 Vaccine Study, https://www.coronaviruspreventionnetwork.org/what-to-expect-volunteer.
  35. Salje H., Tran Kiem C., Lefrancq N. et al. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science 2020; 369: 208, https://science.sciencemag.org/content/early/2020/05/12/science.abc3517. doi: 10.1126/science.abc3517. PMID: 32404476.
  36. Volunteer health questionnaire, http://volunteers.gsk.co.uk/assets/CMSassets/pages/online_application_form_may_2012.pdf.
  37. Wolf S.M., Clayton E.W., Lawrenz F. The past, present, and future of informed consent in research and translational medicine. J. Law Med. Ethics 2018; 46: 7-11.
  38. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Справочная правовая система «Гарант».
  39. Афанасьева Е.Г. Право на информированное согласие как основа юридического статуса пациента. В: Дубовик О.Л., Пивоваров Ю.С., редакторы. Сб. науч. тр. Современное медицинское право в России и за рубежом. М.: ИНИОН, 2003; 138.
  40. Сергеев Ю.Д. Медицинское право. В: Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс в 3 т. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008; 1: 784.
  41. Беляева О.В. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в свете практики судов Российской Федерации и Европейского суда по правам человека. Медицинское право: теория и практика 2018; 2(8): 16.
  42. Clinical studies at UTMB, https://www.utmbhealth.com/support-pages/trials.
  43. Should you volunteer for a COVID-19 vaccine trial, who qualifies and what are the side effects, https://www.marketwatch.com/story/should-you-volunteer-for-a-covid-19-vaccine-trial-who-qualifies-and-what-are-the-side-effects-2020-08-03.
  44. Coronavirus vaccine trial volunteer, https://edition.cnn.com/2020/07/08/health/coronavirus-vaccine-trial-volunteer/index.html.
  45. COVID-19 clinical trial: real or fake learn, https://www.consumer.ftc.gov/blog/2020/10/covid-19-clinical-trial-real-or-fake-learn-how-tell-difference.
  46. Regalado A. Would you volunteer to get coronavirus? Someone may have a job for you, https://www.technologyreview.com/2020/03/25/950325/would-you-volunteer-to-get-the-coronavirus/.
  47. How vaccine clinical trials ensure benefits outweigh risks, https://www.gavi.org/vaccineswork/how-vaccine-clinical-trials-ensure-benefits-outweigh-risks.
  48. The National Statement on Ethical Conduct in Human Research, 2007, https://www.nhmrc.gov.au/about-us/publications/ national-statement-ethical-conduct-human-research-2007-updated-2018.
  49. Федеральный закон от 11.08.1995 № 135-Ф3 «О благотворительной деятельности и добровольчестве (волонтерстве)». Справочная правовая система «Гарант»

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2021 Eco-Vector


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: 

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies