Поиск Кабинет

Правовое обеспечение участия добровольцев (волонтеров) в клинических исследованиях эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов

Гены & Клетки: Том XVI, №2, 2021 год, стр.: 81-91

DOI: 10.23868/202107011

 

Авторы

Е.Н. Холопова, А.Г. Гончаров, А.А. Пестрикова, Л.С. Литвинова

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ СКАЧАТЬ СТАТЬЮ В ФОРМАТЕ PDF ВАМ НЕОБХОДИМО АВТОРИЗОВАТЬСЯ, ЛИБО ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

Реферат

В современных реалиях медицина является сферой при-стального внимания, как со стороны контролирующих организаций, так и со стороны социальных медиа. В таких условиях постоянного наблюдения и давления проведение клинических исследований вновь разрабатываемых иммунобиологических лекарственных препаратов требует эффективного правового обеспечения всех этапов испытаний, а также должной правовой защиты добровольцев (волонтеров) в клинических исследованиях эффективности и безопасности иммунологических лекарственных препаратов с учетом всех возможных рисков. В представленном обзоре изучен российский и зарубежный опыт правового обеспечения указанной сферы общественных отношений на примере вакцины от коронавирусной инфекции, а также даны предложения по его совершенствованию.

Ключевые слова: клинические исследования, противоми-кробные биопрепараты, вакцины, доброволец, волонтер, правовое обеспечение, коронавирусная инфекция.

 

LEGAL SUPPORT FOR THE PARTICIPATION OF VOLUNTEERS (VOLUNTEERS) IN CLINICAL TRIALS OF THE EFFICACY AND SAFETY OF IMMUNOBIOLOGICAL DRUGS

In modern realities, medicine is an object of close attention, both from regulatory organizations and from social media. In such conditions of constant monitoring and pressure, clinical trials of newly developed immunobiological drugs (IBD) require effective legal support for all stages of the trials, as well as proper legal protection of volunteers in clinical trials of the effectiveness and safety of IBD, taking into account all possible risks. In the presented review, the Russian and foreign experience of legal support of this sphere of public relations is studied using the example of a vaccine against coronavirus infection, as well as proposals for its improvement.

Keywords: clinical trials, antimicrobial biologicals, vaccines, volunteer, volunteer, legal support, coronavirus infection.

Подняться вверх сайта