Поиск Кабинет

Проблемы регулирования разработки клеточных препаратов: как ускорить их вывод на рынок в России и ЕАЭС

Гены & Клетки: Том XIV, №2, 2020 год, стр.: 104-110

DOI: 10.23868/202004014

 

Авторы

Р.Р. Ниязов, Р.В. Деев, М.А. Драницына, И.Е. Ясный, Е.В. Гавришина, А.Н. Васильев

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ СКАЧАТЬ СТАТЬЮ В ФОРМАТЕ PDF ВАМ НЕОБХОДИМО АВТОРИЗОВАТЬСЯ, ЛИБО ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

На протяжении ряда лет в России проводится работа по созданию условий для развития препаратов, содержащих в качестве действующего начала живые клетки. Однако приемлемая регуляторная модель, в рамках которой можно было бы разрабатывать и впоследствии выводить на рынок клеточные препараты, соответствующие при этом международным требованиям, предъявляемым к безопасности, эффективности и качеству, пока не создана. Более того, помимо национальной модели, появились правила Евразийского экономического союза, создающие параллельный и более понятный путь разработки и внедрения в медицинскую практику этой важной группы препаратов. В настоящей статье мы рассматриваем отечественную и евразийскую системы регулирования обращения препаратов, содержащих живые клетки в качестве активного ингредиента, а также предлагаем некоторые возможные меры по стимулированию развития этого биотехнологического направления.

Ключевые слова: клеточная терапия, регенеративная медицина, клеточная линия, трансплантация, БМКП.

 

Regulatory considerations for cellular products development: how to accelerate the marketing authorization in Russia and EAEU

The environment for the development of products containing live cells as an active substance is being set up in Russia for several years. However, the acceptable regulatory framework, which would have allowed to develop and place cell therapy products on the market, complying with international requirements for safety, efficacy, and quality, has not been yet established. Moreover, in addition to the national legal framework, the Eurasian Economic Union regulatory model has emerged that introduces in parallel a more straightforward pathway for the development and clinical use of this important medical product category. In this paper, we address the domestic and Eurasian regulatory systems for products containing live cells as an active ingredient and suggest certain possible approaches to support this area of biotechnology.

Keywords: Cell therapy, regenerative medicine, cell line, transplantation, BMCP.

Подняться вверх сайта