Genes & Cells

Гены и Клетки

Genes and Cells

2313-18292500-2562

Human Stem Cells Institute

122004

10.23868/202012014

Articles

Статьи

Research Article

Analysis of the legal regulation of the use of umbilical cord blood and its components in the Russian Federation and abroad

Анализ правового регулирования обращения пуповинной крови и ее компонентов в Российской Федерации и за рубежом

Litvinova

L. S

Литвинова

Л. С

larisalitvinova@vandex.ru

Goncharov

A. G

Гончаров

А. Г

Shupletsova

V. V

Шуплецова

В. В

Gazatova

N. D

Газатова

Н. Д

Melashchenko

O. B

Мелащенко

О. Б

Yurova

K. A

Юрова

К. А

Pestrikova

A. A

Пестрикова

А. А

Immanuel Kant Baltic Federal UniversityБалтийский федеральный университет имени И. Канта

10122020

154

VOL 15, NO4 (2020)

ТОМ 15, №4 (2020)

889416012023

2020

Eco-Vector

Эко-Вектор

https://genescells.ru/2313-1829/article/view/122004

Umbilical cord blood is a unique source of hematopoietic cells for transplantation in hematological diseases and other socially significant pathologies. The development of regenerative medicine requires clear protocols governing the use of umbilical cord blood and its components (cells, plasma) in clinical practice. In the Russian Federation, today, there is no proper regulatory framework for working with umbilical cord blood and its components, which is a limiting factor in the development of cellular technologies and regenerative medicine in general. The article analyzes the legal framework for regulating the use of umbilical cord blood and its components in the Russian Federation and abroad - the countries of the European Union and America.

Пуповинная кровь является уникальным источником гемо-поэтических клеток для трансплантации при гематологических заболеваниях и других социально-значимых болезнях. Развитие регенеративной медицины требует наличия чётких протоколов, регламентирующих использование пуповинной крови и её компонентов (клетки, плазма) в клинической практике. В Российской Федерации, на сегодняшний день, нет надлежащей нормативноправовой базы по обращению пуповинной крови и её компонентов, что является сдерживающим фактором развития клеточных технологий и регенеративной медицины в целом. В статье приведён анализ правовой базы регулирования применения пуповинной крови и её компонентов в Российской Федерации и за рубежом - в странах Европейского Союза и Америке.

umbilical cord bloodcord blood banktransplantationlegal regulationregulatory frameworklegislation

пуповинная кровьбанк пуповинной кровитрансплантацияправовое регулированиенормативно-правовая базазаконодательство

Романов Ю.А., Романов Ю.А. Ткани перинатального происхождения - уникальный источник клеток для регенеративной медицины. Часть I. Пуповинная кровь. Неонатология: новости, мнения, обучение 2018; 2(20): 64-7.

Romanov Yu.A., Vtorushina V.V., Dugina T.N. et al. Human Umbilical Cord Blood Serum/Plasma: Cytokine Profile and Prospective Application in Regenerative Medicine. Bull. Exp. Biol. Med. 2019; 168(1): 173-7.

Титков К.В. Оптимизация интенсивной терапии новорождённых детей с пороками развития в послеоперационном периоде путем трансфузии аутологичной эритроцитной массы из пуповинной крови [автореферат дис. канд. мед. наук]. М.; 2016: 24 с.

Witkowska-Zimny M., Wrobel E. Perinatal sources of mesenchymal stem cells: Wharton's jelly, amnion and chorion. Cell. Mol. Biol. Lett. 2011; 16(3): 493-514.

Kwon A., Kim Y., Kim M. et al. Tissue-specific Differentiation Potency of Mesenchymal Stromal Cells from Perinatal Tissues. Sci. Rep. 2016; 6: 23544.

Piskorska-Jasiulewicz M.M., Witkowska-Zimny M. Perinatal sources of stem cells. Postepy Hig. Med. Dosw. (Online) 2015; 69: 327-34.

Allied Market Research.Stem Cell Umbilical Cord Blood (UCB) Market Overview, https://www.alliedmarketresearch.com/ stem-cell-umbilical-cord-blood-UCB-market.

Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики 2020; 1: 98-117

Федеральный закон от 21,11,2011 № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», https:// fzrf.su/zakon/ob-ohrane-zdorovya-grazhdan-323-fz/

10.

Солоницына Л.А., Сазонов С.В., Леонтьев С.Л. Проблемы правового регулирования забора пуповинной крови. Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия 2013; VIII(4): 91-4.

11.

Закон Российской Федерации от 22,12,1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и(или) тканей человека», http://base.garant. ru/136366/

12.

Федеральный закон от 20,07,2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», http://pravo.gov.ru/proxy/ips/9docbod y=&nd=102158304

13.

ГОСТ Р. 52938-2008. Дата введения: 2009-03-01. «Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка», http://docs.cntd.ru/document/gost-r-52938-2008

14.

ГОСТ Р ИСО 13022-2016. Дата введения: 2017-01-01. «Национальный стандарт Российской Федерации продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки», http:// docs.cntd.ru/document/1200132461

15.

ISO 13022:2012. Publication date: 2012-04. «Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices», https://standards.iteh.ai/ catalog/standards/iso/4843b78a-683c-4c11-ae6c-3fcf0a357317/ iso-13022-2012.

16.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12,12,2018 г. № 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31,10,2012 № 567н», http://zdravalt.ru/ upload/iblock/3aa/875n.pdf

17.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25,07,2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-RF-ot-25,07,2003 № 325

18.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20,10,2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов», https://cdnimg.rg.ru/pril/152/74/85/50555. pdf

19.

International standards for cord blood collection, banking, and release for administration, 7th Edition of 15,10,2019, http://www.fact-website.org/cbstandards/.

20.

Тюмина О.В., Хурцилава О.Г., Смолянинов А.Б. Пуповинная кровь: заготовка, хранение, трансплантация и регенеративная медицина. СПб.: Синтез Бук, Наука; 2012.

21.

Договор, учреждающий Европейское Сообщество от 25 марта 1957 г. (Рим, Италия), https://eulaw.ru/treaties/teuratom_edit/

22.

Романовский Г.Б., Романовская О.В. Проблемы правового регулирования биомедицинских технологий в России и за рубежом. Гены & Клетки 2016; XI(1): 75-81.

23.

Конвенция от 04,04,1997 о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине Овьедо, http://hrlibrary. umn.edu/russian/euro/Rz37.html

24.

Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31,11,2004 об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/ document/tr3578/

25.

Директива Европейского парламента и Совета 2002/98/ ЕС от 27,01,2003, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующая Директиву 2001/83/ЕС, http://www.transfusion.ru/doc/dr1. htm

26.

Директива Комиссии 2006/86/EC от 24,10,2006, исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/document/ tr3633/

27.

Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 08,04,2015, вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/document/tr3734/

28.

Директива Комиссии 2006/17/EC от 08,02,2006, исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/document/ tr3632/

29.

Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 08,04,2015, исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток, http://pharmadvisor.ru/document/tr3700/

30.

International Organization for Standardization, https://www.iso. org/home.html.

31.

Rich I.N. Improving Quality and Potency Testing for Umbilical Cord Blood: A New Perspective. Stem Cells Transl. Med. 2015; 4(9): 967-73.

32.

U.S. Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/.

33.

Guidance, Compliance & Regulatory Information (Biologics). Tissue Guidances, http://www.fda.gov/cber/tissue/docs.htm.

34.

The Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy, http:// www.factwebsite.org/.

35.

American Association of Blood Banks, http://www.aabb.org/ Pages/default.aspx.

36.

Pati S., Pilia M., Grimsley J.M. et al. Cellular Therapies in Trauma and Critical Care Medicine: Forging New Frontiers. Shock 2015; 44(6): 505-23.

37.

Chang H.C. The Role of Policies and Networks in Development of Cord Blood Usage in China. Regen. Med. 2017; 12(6): 637-45.

38.

Armson B.A., Allan D.S., Casper R.F. Umbilical Cord Blood: Counselling, Collection, and Banking. Practice Guideline. J. Obstet. Gynaecol. Can. 2015; 37(9): 832-4.

39.

Ballen K.K., Verter F., Kurtzberg J. Umbilical cord blood donation: Public or private? Bone Marrow Transpl. 2015; 50: 1271-8.

40.

Narayanan D.L., Phadke S.R. Concepts, Utility and Limitations of Cord Blood Banking: What Clinicians Need to Know. Review Indian J. Pediatr. 2019; 86(1): 44-8.

41.

Parents Guide Cord Blood, http://www.parentsguidecordblood.org.

42.

World Marrow Donor Association, https://wmda.info/.

43.

Standards for Cellular Therapy Product Services, 6th ed. Bethesda, MD: AABB; 2013.

44.

Ruggeri A., Labopin M., Sormani M.P. et al. Engraftment kinetics and graft failure after single umbilical cord blood transplantation using a myeloablative conditioning regimen. Haematologica 2014; 99: 1509-15.

45.

Bart T., Boo M., Balabanova S. et al. Impact of selection of cord blood units from the United States and Swiss registries on the cost of banking operations. Transfus. Med. Hemother. 2013; 40: 14-20.

46.

Pupella S., Bianchi M., Ceccarelli A. et al. A Cost Analysis of Public Cord Blood Banks Belonging to the Italian Cord Blood Network. Blood Transfus. 2018; 16(3): 313-20. Указ Президента Российской Федерации от 06,06,2019 № 254, https://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/72164534/ «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»

47.

«РУСКОРД», https://ruscord.ru

48.

Российский стандарт РУСКОРД (RUSCORD) для сбора, процессинга, хранения и выдачи пуповинной крови для применения - 1, 17,09,2020