Analysis of the legal regulation of the use of umbilical cord blood and its components in the Russian Federation and abroad


Cite item

Full Text

Abstract

Umbilical cord blood is a unique source of hematopoietic cells for transplantation in hematological diseases and other socially significant pathologies. The development of regenerative medicine requires clear protocols governing the use of umbilical cord blood and its components (cells, plasma) in clinical practice. In the Russian Federation, today, there is no proper regulatory framework for working with umbilical cord blood and its components, which is a limiting factor in the development of cellular technologies and regenerative medicine in general. The article analyzes the legal framework for regulating the use of umbilical cord blood and its components in the Russian Federation and abroad - the countries of the European Union and America.

Full Text

Restricted Access

About the authors

L. S Litvinova

Immanuel Kant Baltic Federal University

Email: larisalitvinova@vandex.ru

A. G Goncharov

Immanuel Kant Baltic Federal University

V. V Shupletsova

Immanuel Kant Baltic Federal University

N. D Gazatova

Immanuel Kant Baltic Federal University

O. B Melashchenko

Immanuel Kant Baltic Federal University

K. A Yurova

Immanuel Kant Baltic Federal University

A. A Pestrikova

Immanuel Kant Baltic Federal University

References

  1. Романов Ю.А., Романов Ю.А. Ткани перинатального происхождения - уникальный источник клеток для регенеративной медицины. Часть I. Пуповинная кровь. Неонатология: новости, мнения, обучение 2018; 2(20): 64-7.
  2. Romanov Yu.A., Vtorushina V.V., Dugina T.N. et al. Human Umbilical Cord Blood Serum/Plasma: Cytokine Profile and Prospective Application in Regenerative Medicine. Bull. Exp. Biol. Med. 2019; 168(1): 173-7.
  3. Титков К.В. Оптимизация интенсивной терапии новорождённых детей с пороками развития в послеоперационном периоде путем трансфузии аутологичной эритроцитной массы из пуповинной крови [автореферат дис. канд. мед. наук]. М.; 2016: 24 с.
  4. Witkowska-Zimny M., Wrobel E. Perinatal sources of mesenchymal stem cells: Wharton's jelly, amnion and chorion. Cell. Mol. Biol. Lett. 2011; 16(3): 493-514.
  5. Kwon A., Kim Y., Kim M. et al. Tissue-specific Differentiation Potency of Mesenchymal Stromal Cells from Perinatal Tissues. Sci. Rep. 2016; 6: 23544.
  6. Piskorska-Jasiulewicz M.M., Witkowska-Zimny M. Perinatal sources of stem cells. Postepy Hig. Med. Dosw. (Online) 2015; 69: 327-34.
  7. Allied Market Research.Stem Cell Umbilical Cord Blood (UCB) Market Overview, https://www.alliedmarketresearch.com/ stem-cell-umbilical-cord-blood-UCB-market.
  8. Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики 2020; 1: 98-117
  9. Федеральный закон от 21,11,2011 № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», https:// fzrf.su/zakon/ob-ohrane-zdorovya-grazhdan-323-fz/
  10. Солоницына Л.А., Сазонов С.В., Леонтьев С.Л. Проблемы правового регулирования забора пуповинной крови. Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия 2013; VIII(4): 91-4.
  11. Закон Российской Федерации от 22,12,1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и(или) тканей человека», http://base.garant. ru/136366/
  12. Федеральный закон от 20,07,2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», http://pravo.gov.ru/proxy/ips/9docbod y=&nd=102158304
  13. ГОСТ Р. 52938-2008. Дата введения: 2009-03-01. «Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка», http://docs.cntd.ru/document/gost-r-52938-2008
  14. ГОСТ Р ИСО 13022-2016. Дата введения: 2017-01-01. «Национальный стандарт Российской Федерации продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки», http:// docs.cntd.ru/document/1200132461
  15. ISO 13022:2012. Publication date: 2012-04. «Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices», https://standards.iteh.ai/ catalog/standards/iso/4843b78a-683c-4c11-ae6c-3fcf0a357317/ iso-13022-2012.
  16. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12,12,2018 г. № 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31,10,2012 № 567н», http://zdravalt.ru/ upload/iblock/3aa/875n.pdf
  17. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25,07,2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-RF-ot-25,07,2003 № 325
  18. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20,10,2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов», https://cdnimg.rg.ru/pril/152/74/85/50555. pdf
  19. International standards for cord blood collection, banking, and release for administration, 7th Edition of 15,10,2019, http://www.fact-website.org/cbstandards/.
  20. Тюмина О.В., Хурцилава О.Г., Смолянинов А.Б. Пуповинная кровь: заготовка, хранение, трансплантация и регенеративная медицина. СПб.: Синтез Бук, Наука; 2012.
  21. Договор, учреждающий Европейское Сообщество от 25 марта 1957 г. (Рим, Италия), https://eulaw.ru/treaties/teuratom_edit/
  22. Романовский Г.Б., Романовская О.В. Проблемы правового регулирования биомедицинских технологий в России и за рубежом. Гены & Клетки 2016; XI(1): 75-81.
  23. Конвенция от 04,04,1997 о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине Овьедо, http://hrlibrary. umn.edu/russian/euro/Rz37.html
  24. Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31,11,2004 об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/ document/tr3578/
  25. Директива Европейского парламента и Совета 2002/98/ ЕС от 27,01,2003, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующая Директиву 2001/83/ЕС, http://www.transfusion.ru/doc/dr1. htm
  26. Директива Комиссии 2006/86/EC от 24,10,2006, исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/document/ tr3633/
  27. Директива Комиссии (EU) 2015/565 от 08,04,2015, вносящая изменение в Директиву 2006/86/EC в части определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/document/tr3734/
  28. Директива Комиссии 2006/17/EC от 08,02,2006, исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека, http://pharmadvisor.ru/document/ tr3632/
  29. Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 08,04,2015, исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток, http://pharmadvisor.ru/document/tr3700/
  30. International Organization for Standardization, https://www.iso. org/home.html.
  31. Rich I.N. Improving Quality and Potency Testing for Umbilical Cord Blood: A New Perspective. Stem Cells Transl. Med. 2015; 4(9): 967-73.
  32. U.S. Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/.
  33. Guidance, Compliance & Regulatory Information (Biologics). Tissue Guidances, http://www.fda.gov/cber/tissue/docs.htm.
  34. The Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy, http:// www.factwebsite.org/.
  35. American Association of Blood Banks, http://www.aabb.org/ Pages/default.aspx.
  36. Pati S., Pilia M., Grimsley J.M. et al. Cellular Therapies in Trauma and Critical Care Medicine: Forging New Frontiers. Shock 2015; 44(6): 505-23.
  37. Chang H.C. The Role of Policies and Networks in Development of Cord Blood Usage in China. Regen. Med. 2017; 12(6): 637-45.
  38. Armson B.A., Allan D.S., Casper R.F. Umbilical Cord Blood: Counselling, Collection, and Banking. Practice Guideline. J. Obstet. Gynaecol. Can. 2015; 37(9): 832-4.
  39. Ballen K.K., Verter F., Kurtzberg J. Umbilical cord blood donation: Public or private? Bone Marrow Transpl. 2015; 50: 1271-8.
  40. Narayanan D.L., Phadke S.R. Concepts, Utility and Limitations of Cord Blood Banking: What Clinicians Need to Know. Review Indian J. Pediatr. 2019; 86(1): 44-8.
  41. Parents Guide Cord Blood, http://www.parentsguidecordblood.org.
  42. World Marrow Donor Association, https://wmda.info/.
  43. Standards for Cellular Therapy Product Services, 6th ed. Bethesda, MD: AABB; 2013.
  44. Ruggeri A., Labopin M., Sormani M.P. et al. Engraftment kinetics and graft failure after single umbilical cord blood transplantation using a myeloablative conditioning regimen. Haematologica 2014; 99: 1509-15.
  45. Bart T., Boo M., Balabanova S. et al. Impact of selection of cord blood units from the United States and Swiss registries on the cost of banking operations. Transfus. Med. Hemother. 2013; 40: 14-20.
  46. Pupella S., Bianchi M., Ceccarelli A. et al. A Cost Analysis of Public Cord Blood Banks Belonging to the Italian Cord Blood Network. Blood Transfus. 2018; 16(3): 313-20. Указ Президента Российской Федерации от 06,06,2019 № 254, https://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/72164534/ «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»
  47. «РУСКОРД», https://ruscord.ru
  48. Российский стандарт РУСКОРД (RUSCORD) для сбора, процессинга, хранения и выдачи пуповинной крови для применения - 1, 17,09,2020

Copyright (c) 2020 PJSC Human Stem Cells Institute


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС 77 - 57156 от 11.03.2014.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies