Mneniya spetsialistov

Abstract

опыт зарубежных стран, в частности, сша, где
совсем недавно был зарегистрирован клеточный
препарат на основе стволовых клеток пуповинной
крови hemacord, третью фазу клинических испы-
таний проходит инновационный лекарственный
препарат prochimal, в котором в качестве дей-
ствующего начала используются живые клет-
ки, вынуждает формулировать представления
о «клеточных препаратах», а, следовательно,
решать вопрос о пересмотре существующих клас-
сификаций лекарственных средств, дополнений в фармакопею, выработки правил проведения
доклинических и клинических исследований
с этой категорией препаратов (в частности, иссле-
дование фармакокинетики, фармакодинамики, а
при выпуске дженериков - биоэквивалентности),
создании производственных регламентов и др.
по вашему мнению, может ли такой подход
решить спорные вопросы о стандартизации и
регламентации в создании и применении алло-
генной клеточной трансплантации, например,
при негематологических показаниях?