Поиск Кабинет

Выдержки из интервью агентству Visiongain Ltd. (Лондон, Великобритания)

- Каковы перспективы развития банков стволовых клеток?

На сегодняшний день во всех странах мира, включая страны Европы, США и Россию наблюдается некоторая стагнация на рынке, связанном с гемопоэтическими стволовыми клетками пуповинной крови. Эта стагнация связана с приостановкой темпов роста. Анализируя данную ситуацию, назвали бы это скорее всего консолидацией. До 2009-2010 годов в большинстве случаев шёл достаточно стабильный рост рынка банков ПК, тогда как в последующем этот рост приостановился и рынок, в его нынешнем виде, несколько насытился. Это произошло несмотря на то, что пенетрация рынка пока составляет относительно небольшие величины: в разных странах это от 0,2% до 10% от всех рожающих (в среднем, в большинстве стран — около 1-2%). Такая ситуация была связана с тем, что инвесторы, участники рынка ожидали, что вот-вот наступит внедрение целого ряда технологий; что криосохраненные в банках кроветворные стволовые клетки смогут не только восстановить кроветворение – т.е. применяться в лечении лейкозов, других онкологических заболеваний, но и будут использоваться более широко. Однако за десять лет этого не случилось. Соответственно, рост сторонников этой идеи приостановился. Инвесторы и потребители ждали новых технологий, связанных с экспансией СК, с трансдифференцировкой, созданием различных клеточных линий из них. Ждали также возможностей, связанных с использованием этих клеток для различных методов генно-клеточной терапии. Но на рынке их почти не появилось. Однако это не означает, что этого рынка нет. Технологии и их регистрация (одобрение) для клинического использования развиваются несколько медленнее, чем нам бы этого хотелось. И уже сейчас на рынок выходят технологии, связанные с экспансией стволовых клеток и, такие компании, как Gamida Cell, подтверждают возможность успеха в этом направлении.

Технологии генно-клеточной терапии тоже развиваются и приближаются к рынку – т.е. к коммерциализации. Использование ГСК ПК, трансфецированных для исправления различных генов, на данный момент находится на относительно продвинутых фазах клинических исследований и в ближайшее время они могут появиться на рынке.

Для потребителей очень важен ответ на вопрос «а как часто используются сохранённые клетки?». Эта частота критически мала в возрасте клиентов от 1 до 20 лет. Но нужно помнить, что все банки в мире в основном существуют как раз не более 20 лет. Если мы посмотрим на структуру пациентов, особенно онкобольных, при лечении которых, следует использовать эти клетки, то мы увидим, что лишь 1% из них приходится на возрастной промежуток от 0 до 20 лет; остальные – после. На нашем примере могу сказать, что мы чувствуем увеличение запросов на использование ГСК ПК. Гемабанк при наличии более 20 000 клиентов выдал уже 14 образцов. Из них 4 образца для восстановления кроветворения, остальные – для других нозологий, что, собственно говоря является подтверждением перспективности этого рынка.

Таким образом, идеи, связанные с биострахованием, с сохранением собственных кроветворных клеток, безусловно, будут развиваться, и мы увидим консолидацию рынка после теперешнего периода «стагнации», которая может продолжаться от 1 до 5 лет. И с расширением возможностей по использованию этих клеток, технология криоконсервирования будет приобретать еще большее количество приверженцев, поэтому и хранение ПК будет развиваться.

— Какие возможности существуют у ИСКЧ на других рынках?

У компании есть технологии, которые уже зарегистрированы и коммерциализированы в России. Кроме услуг по банкированию СК ПК, ИСКЧ предоставляет также услугу под названием SPRS-терапия, развивает банк спермы и яйцеклеток Репробанк, а также общероссийскую сеть медико-генетических консультаций Genetico. Есть некоторые направления, связанные с генной терапией, в частности геннотерапевтический препарат «Неоваскулген» находится в продажах с 2011 года.

Но на других рынках мы видим возможности, связанные с созданием на базе уже существующих банков ГСК ПК команд и девелопмента, который должен запустить там же услуги, связанные с применением клеток.

— Какие проблемы ожидают «клеточные компании» в ближайшие 10 лет?

Для компаний, занимающихся коммерциализацией технологий использования стволовых клеток сформулировать такой прогноз сложно. Разные группы технологий развивают разные группы разработчиков. В некоторых случаях, например, в части продуктов на базе транфецированных клеток, генной терапии, связанных с созданием химерных антигенных рецепторов т-лимфоцитов – они практически не имеют никаких конкурентных методов лечения на сегодняшний день. В других же областях, клеточные технологии могут иметь достаточно серьёзных конкурентов в связи с тем, что на первом этапе их развития в клиническую практику вводятся клеточные продукты первой генерации, а они не будут настолько эффективны, насколько могут быть в следующих поколениях. По сути мы должны выработать стратегию борьбы с основным вызовом –недостаточно высокой эффективностью при высокой стоимости клеточных продуктов первого поколения по сравнению с конкурентными методами лечения. Это будет мешать «ярким историям» создания блокбастеров в области регенеративной медицины, который будет, возможно определённым «тормозом» для привлечения инвестиций. По нашему мнению, дальнейшая работа исследователей и разработчиков будет сфокусирована на том, как повысить эффективность этих технологий, которые однозначно в перспективе должны работать лучше, чем существующие методы лечения.

Что касается морально-этических вопросов и некого боязливого отношения общества и вопросов применения тех или иных типов клеток – то сейчас спектр потенциальных источников настолько велик, и настолько ушёл от дискуссионных вопросов, связанных с фетальными, эмбриональными СК – что нам кажется, что этот аспект не очень сильно будет раздражать общество и мешать развитию технологий. В ближайшее 10 лет напряжение будет снижаться, поскольку общество, в общем-то уже пришло к пониманию, как это можно урегулировать.

Второй момент, который связан с рисками и страхами по поводу модификации клеток (в т. ч. вызывая канцерогенез) – то на наш взгляд эта тема очень сильно ажитирована и переоценена. Надо понимать, что клетка – будь это собственная изменённая клетка или чужеродная клетка, конечно, имеет ряд рисков нового характера – в том смысле, что человек никогда не вводил свои, но изменённые клетки. Эти механизмы, которые работают в организме, т. е. которые называются «иммунитетом», и те, которые отвечают за контроль над внешними реагентами, антигенами, за изменения в своих клетках – все эти механизмы, они работают значительно более эффективнее, чем мы предполагаем. Поэтому при должной организации и при тех условиях регулирования, которые сегодня существуют в развитых, развивающихся странах – ожидать каких-то в большом количестве «громких» кейсов, связанных с повышенными рисками клеточной терапии – бессмысленно. Их не будет. Мы предполагаем, что риски клеточной терапии ничем не отличаются от рисков любых других лекарственных средств. Поэтому нам кажется, что за следующие 10 лет, наоборот, следует ожидать большего доверия общества к этой области.

— Какие шаги государственных регуляторов отрасли способствовали бы развитию отрасли?

Что касается государственной поддержки в целом, то в России активно развивается финансирование инновационных разработок на различных уровнях. Существует несколько государственных институтов развития, государственные венчурные фонды, такие как Роснанотех, РВК, которые активно, совместно с инвестиционным сообществом, финансируют наиболее интересные разработки. С другой стороны, существует федеральная целевая программа «Фарма-2020», которая финансирует этапы доклинических исследований, клинических исследований, трансфера технологий, помогая в продвижении коллективам разработчиков.

Что качается непосредственного регулятора, здесь ситуация несколько сложнее, поскольку процесс внедрения новых технологий не был раньше в фокусе его внимания, поэтому многие механизмы не настроены и не работают эффективно. Однако, в текущем году подготовлен проект закона о клеточных технологиях, который с высокой вероятностью заработает в 2015 году.

Подписаться на новости
407
Дата: 22 декабря 2014 г.
© При копировании любых материалов сайта, ссылка на источник обязательна.
Подняться вверх сайта