Поиск Кабинет

Опрос специалистов: Какие области клеточных технологий, по Вашему мнению, нуждаются в законодательном регулировании?

Мы рассказывали о том, что в конце мая в Москве состоялся круглый стол между представителями законодательной власти и учеными. Основной задачей круглого стола было совместно найти наиболее «болевые токи» в разработке и практическом внедрении новых клеточных технологий в практику. Продолжая разговор на эту тему, мы задали специалистам следующий вопрос: «Какие области клеточных технологий, по Вашему мнению, нуждаются в законодательном регулировании?».

Т. В. Яковлева

председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания РФ [Москва]

Ведущие мировые страны в настоящий момент форсируют исследования технологий стволовой клетки, вкладывая в развитие биотехнологических институтов и компаний более 30 миллиардов долларов в год. Идут интенсивные научно-исследовательские работы по созданию новых методов лечения на основе заместительной клеточной терапии стволовыми клетками. Сейчас ими пытаются лечить сердечно-сосудистые, онкологические, аутоиммунные заболевания, диабет, остеопороз, болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона, а также повреждения позвоночника и спинного мозга, пороки развития. По некоторым оценкам, в мире уже к 2010 году число пациентов, которым потребуется проведение клеточной терапии, составит сотни миллионов человек. Однако, несмотря на то, что в некоторых направлениях исследователи продвинулись достаточно далеко, речь идет именно об испытаниях и научных исследованиях, а не о широкой практике. В настоящее время в нашей стране существуют учреждения, на базе которых происходят клинические испытания. Это научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева, институт хирургии им. Вишневского, институт детской гематологии и т.д. В тоже время в косметологии широко применяются стволовые клетки, несмотря на отсутствие нормативно-правовой базы, разрешающей эти методы. Министерством здравоохранения Российской Федерации в апреле 2002 года подготовлена Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использовании в учреждениях здравоохранения. Согласно требованиям этой Инструкции проведение всех манипуляций со стволовыми клетками разрешается только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравсоцразвития РФ. Разрешение на проведение клинических исследований определяется Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Об организации порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий» от 20.08.2004 г. В соответствии с этим Приказом, медицинские технологии могут использоваться в широкой медицинской практике только после их государственной регистрации, которую осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Существует также Приказ М3 РФ «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» от 25.07.2003 г. Хочу отметить, что указанных нормативных актов явно недостаточно, они не могут в полной мере регулировать насущные вопросы. Во всем мире идут жесточайшие споры о том, можно ли экспериментировать с эмбриональными стволовыми клетками. В России существует мораторий на клонирование человека, а вот вопрос об использовании человеческих эмбрионов в лечебных целях не отрегулирован. Согласно международным законам, такие исследования не могут проводиться без добровольного согласия донора. Также требуется отсутствие материальной заинтересованности сторон. Подчеркну эту сторону вопроса: недопустимо продавать или как-то иначе использовать с коммерческой целью эмбриональные ткани. Кто-то предлагает получать яйцеклетки от трупа. Но это также не решает этические проблемы. Вы знаете, что ЮНЕСКО не стал запрещать работы со стволовыми клетками, но призвал все страны разработать национальные правила их использования. Да, действительно, есть горячие сторонники использования стволовых клеток в медицине, утверждающие, что нельзя останавливать научный поиск, что медицина должна идти в ногу с научно-техническим прогрессом. Но готово ли общество к использованию достижений научного прогресса в области стволовых клеток, не нарушая при этом права человека и этические принципы? Другой важный вопрос связан с законодательством, регулирующим вопросы клеточных технологий. Каким оно должно быть? Необходима ли разработка и принятие отдельного закона? Может быть, нужно внести необходимые изменения в действующее законодательство? Или следует принять закон, запрещающий на определенный срок применение клеточных технологий в клинической практике? Считаю важным сказать об еще одной проблеме. Наши газеты и журналы заполнены предложениями о лечении стволовыми клетками. В который раз забывается важнейший принцип медицины - «не навреди», ведь широко применяются технологии, эффективность и безопасность которых окончательно не доказана. На этой ниве взросло много мошенников.

C.A. Матвеев

доктор медицинских наук профессор заместитель исполнительного директора по науке РНМХЦ им. Н.И. Пирогова (Москва)

Я не первый год занимаюсь этим направлением. Клеточные технологии в клинической медицине нуждаются в законодательном регулировании обязательно во всех направлениях. Не нуждаются в этом только экспериментальные исследования, не связанные с человеком. Это остается на совести естествоиспытателей и ученых, которые занимаются такими исследованиями. Сейчас это направление переживает бум. Если вспомнить историю, то у каждого поколения были модные методы лечения [грязелечение, плазмаферез, плазмасорбация и т.д.), но потом они сводились к узким показаниям применения для определенного круга больных. То же самое станет со временем и с клеточной терапией. В настоящее время ситуация вокруг клеточных технологий доходит до абсурдности - стволовые клетки пытаются применять во всех медицинских специальностях [даже в психиатрии!), остались нетронутыми только инфекционные болезни. Вызывает серьезные опасения и то, что эти технологии вышли за рамки лечебных учреждений, т.о. органы надзора в сфере здравоохранения теряют контроль над КТ. Учреждения, которые используют клеточную терапию, должны быть специально оснащены и иметь лицензию на данный вид деятельности. Стволовые клетки не могут использоваться в косметологических клиниках и салонах. До сих пор нет отдаленных результатов применения СК, мы не знаем, во что это выльется. Эта проблема сейчас должна быть в компетенции ученых. По мере накопления данных, клеточная терапия должна занять свое место. Но со временем, я думаю, она будет иметь вспомогательное значение. Стволовые клетки - это не панацея. В комплексном лечении клеточная терапия может дать положительные результаты, но как единственный способ лечения применяться не будет. Пациенты дезинформированы: открывая любую газету, можно найти объявление о лечении стволовыми клетками, и вместо того, чтобы обратиться к специалисту и вовремя начать лечение, человек попадает в руки шарлатанов, делает сомнительные инъекции, нанося, таким образом, колоссальный вред своему здоровью. Осмысливая опыт различных методов лечения, можно сказать, что будущее клеточных технологий - это заместительная терапия. При введении клеточных культур стимуляция организма пациента может быть колоссальной. Клеточная терапия со временем найдет свое место в арсенале современной медицины, но лечение должно строго соответствовать показаниям. Необходимость законодательного регулирования заключается в том, чтобы спасти пациентов от недобросовестных коммерсантов, стремящихся к легкой наживе.

Н.А. Онищенко

доктор медицинских наук профессор заслуженный деятель науки РФ академик Россицской Академии медико-технических наук заведующая лабораторией биотехнологии стволовых клеток ГУ НИИ ТиИО (Москва)

Работы в области клеточных технологий, прежде всего, не должны противоречить гражданскому и уголовному кодексам РФ, назначение которых - защищать интересы граждан и государства в целом. С этих позиций не вижу ничего криминального в разработке каких-либо клеточных технологий, включая исследования биологических и технологических проблем культивирования эмбриональных клеток.

Другое дело их применение. В этой области существуют, прежде всего, серьезные морально-этические проблемы, которые, на мой взгляд, невозможно регламентировать какими-либо законами. Подтверждением этого является продолжающееся применение фетального донорского материала в отдельных частных клиниках, несмотря на отсутствие разрешений Росздрава.

Отсутствие у врачей четких представлений о судьбе трансплантированных клеток в организме и механизмах их взаимодействия с организмом, отсутствие представлений об особенностях реакции организма на клетки в зависимости от курабельности больного - может привести к дискредитации клеточных технологий как метода терапии. Вместе с тем, не считаю, что работы по применению аутогенного клеточного материала в клинике нуждаются в отдельном законодательном регулировании. Они должны проводиться согласно существующим нормам практической лечебной деятельности.

Считаю также вполне легитимным запрет на применение эмбриональных клеток, так как их использование может нанести непоправимый вред здоровью человека.

В.А. Козлов

академик РАМН доктор медицинских наук профессор директор ГУ НИИ Клинической иммунологии СО РАМН (Новосибирск)

Абсолютно все сферы КТ нуждаются в законодательном регулировании. Закона, существующего на сегодняшний день, недостаточно. Необходимо разрабатывать новую законодательную базу.

С.Л. Киселев

доктор биологических наук профессор заведующий лабораторией молекулярной генетики рака института биологии гена РАН [Москва]

В самой предпосылке к вопросу заложено очень большое противоречие. На мой взгляд, исследование - это процесс познания окружающего мира и попытки государственного контроля над процессом познания, в конце концов, всегда заканчивались провалом.

В процессе исследования ученый в любом случае действует на свой страх и риск. Нет сомнительных исследований, а есть сомнительные результаты. Государство должно как можно активнее развивать и финансировать любые исследования, в том числе и в области КТ. Именно в этом случае оно будет максимально контролировать процесс исследований ненасильственным образом. Но, с другой стороны, государство должно заботиться о своих гражданах, поэтому оно должно контролировать применение сомнительных результатов, т.е. наносящих вред людям и обществу. Поэтому я выступаю против государственного контроля исследований в области КТ и за жесткий контроль применения полученных результатов КТ в клинической практике. Хочется лишь отметить, что существующие в настоящий момент критерии доклинических и клинических исследований, разработанные для биотехнологических продуктов, в основном не применимы к современным биомедицинским подходам на основе клеточных либо генных технологий.

А. С. Брюховецкий

доктор медицинских наук профессор заведующий кафедрой клеточной восстановительной медицины Российского государственного медицинского университета [Москва]< генеральный директор клиники восстановительной интервенционной неврологии и терапии «НейроВита»

Прежде чем ответить на этот вопрос хотел бы немного уточнить. Во-первых, клеточные технологии не могут иметь «областей», т.к. любые медицинские технологии являются всего лишь инструментом реализации целей и задач в конкретных клинических дисциплинах.

Наверное, правильнее было бы говорить не о технологиях, а об областях клеточной или регенераторной медицины. 3а рубежом чаще используется аббревиатура «регенераторная медицина», а мне больше нравится термин «клеточная медицина». Это более по-русски и более ёмко отражает клиническое содержание нового научного медицинского направления.

Во-вторых, этот вопрос был бы более актуален 2-3 года назад, но не сегодня. В 2006 году вопросы законодательного регулирования в этой области почти полностью решены и нуждаются в небольшой «шлифовке» и практической доработке. Что же касается сути вопроса, то в самом вопросе уже заложен ответ. Любые клеточные технологии нуждаются в го-суда рственном учете и регистра ции. В соответствии с действующим российским законодательством нельзя использовать в медицинской практике не зарегистрированные технологии, в том числе и клеточные. Вы ведь не будете применять в клинике не зарегистрированный фармакологический препарат. То же самое и с клеточными технологиями и препаратами. Я считаю, что сегодня вопрос правового регулирования разработки и внедрения новых технологий клеточной медицины полностью и по существу отработан специалистами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Алгоритм регистрации новых клеточных технологий ясен и прост. Другое дело, что органы государственной регистрации предъявляют очень серьезные и жесткие требования к качеству клеточных препаратов, их стандартизации, сертификации и биобезопасности, заявляемых клеточных технологий. Научная оценка новых клеточных технологий проводится ведущими национальными экспертами в этой области и утверждается на заседании специализированного Экспертного Совета Минздравсоц-развития. Могу заверить Вас, что неквалифицированных и «равнодушных» специалистов там нет. 3аконодательно и методологически определен весь порядок разработки и клинического внедрения. Конечно в процессе «обкатки» созданной регистрационной системы клеточных технологий, будут вноситься изменения и коррективы. Но эти поправки только улучшат государственное регулирование данным процессом.

С. И. Колесников

академик РАМН член Президиума РАМН Заместитель председателя Комитета по образованию и науке Государственной Думы ФС РФ [Москва]

Клеточные технологии это относительно молодая отрасль биологии и медицины. Если не считать мифологических химер и кентавров, первые переносы клеточного материала и органов с целью омоложения, лечения или размножения от животного к животному или от человека [или животного) к другому человеку начались еще в XIX веке. Однако в «промышленном» масштабе эти эксперименты и их внедрение начались в ХХ веке [переливание крови и трансплантация костной ткани) и даже ближе к второй половине двадцатого века [искусственное осеменение, оплодотворение в пробирке, пересадки органов, тканей, костного мозга и первые опыты А. Максимова, А. Фриденштейна по стволовым клеткам). И, наконец, открытие [вернее получение) т.н. эмбриональных стволовых клеток, о широкой возможности превращения которых в любой вид тканей известно эмбриологам с начала ХХ века. Еще большее развитие эта тема получила с открытием феномена репродуктивного и терапевтического клонирования клеток и эмбрионов человека и животных в конце ХХ века.

Естественно, что такой короткой истории недостаточно для полноценной апробации, а, следовательно, и нормативного и законодательного оформления данных исследований и клинической практики. 3агадочность и рекламный характер [в силу высокой стоимости) такого рода клинической практики в отсутствии законодательной и нормативной базы приводит к бурному развитию теневого [контрафактного) бизнеса на данном феномене, который часто вводит в заблуждение пациентов и может наносить вред их здоровью. Это может дискредитировать метод, который потенциально можно использовать для заместительной терапии при поражениях клеток жизненно важных органов.

Уже из этого краткого вступления понятно, что проблема настолько сложна и запутанна, что она требует своего комплексного решения в виде как отдельного закона, так и поправок к действующим законам. Прежде всего надо определиться в терминах, т.е. создать глоссарий, иначе спор будет беспредметным. Надо четко определиться, к какому виду лечения относится использование клеточных технологий. Необходимо определиться с правами пациентов и четко прописать договор с пациентом и определить, что означает «информированное согласие» в отношении клеточной терапии. Следует четко прописать технологию [если хотите технический регламент получения, хранения, воспроизводства и проверки безопасности, применения и оценки клинической эффективности и отдаленных эффектов) клеточной терапии. Определить [организовать) специальный ответственный за это общественно-государственный экспертный орган и научно-исследовательские и медицинские учреждения. Следует внести клеточные технологии в перечень приоритетных направлений и критических технологий с соответствующим выделением бюджетного финансирования [федеральная целевая программа прописывается в 3аконе «О Федеральном бюджете» на очередной год).

Г. Т. Сухих

академик РАМН доктор медицинских наук профессор руководитель отдела клинической иммунологии Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН [Москва]

Клеточные технологии - как любая новая сфера в медицине, нуждается в каких-то юридических регулированиях. Я попытаюсь ответить на этот вопрос, рассматривая две полярные позиции.

Трансплантация органов и тканей - возникла достаточно давно, когда были осуществлены самые «шумные» операции - пересадки сердца. Это был, по-моему, рубеж 60-70-х годов. Закон вышел спустя 20 лет с момента возникновения трансплантологии как специальности - в начале 90-х.

Сейчас мы пытаемся найти форму, закон для пересадки клеток. Существует два мнения: нужно какое-то новое законодательство по трансплантации стволовых клеток. А я считаю, что такой масштаб - это чрезмерность, потому что трансплантация - это частное явление, которое мы можем отнести частично в каких-то областях к законодательству по трансплантации органов и тканей. А с другой стороны, под какие-то законодательные акты или законы, которые регулируют лекарственный рынок, законодательство о здоровье, о правах потребителей, какая-то часть - это трансфузиология - это медицинские услуги. Поэтому возводить и преувеличивать трансплантацию стволовых прогенеторных клеток как нечто выходящее из рамок мне кажется не нужно. Это неправильно не только потому, что между созданием этих законов и разрешением использования данных технологий пройдет огромный промежуток времени. Это значит, что за бортом помощи могут остаться тысячи или десятки тысяч пациентов, которые не дождутся этой помощи. Новые принципиальные шаги в медицинских технологиях случаются часто, но невозможно на каждый этот шаг создавать закон.

Регулирование, безусловно, нужно. Но какое, и на каком уровне? Теряется огромное количество времени, пока законопроект вступит в силу. Должно быть лицензирование, должна быть разрешительная система, но делать это надо скорее. Это первая позиция.

Вторая позиция: очень важно понимать, кому мы можем позволить это сделать? Сейчас ряд людей, которые заняли какие-то позиции, пытаются лоббировать свои интересы. И есть результат. Сейчас они получают первые лицензии, даже не лицензии, а скорее первые разрешительные документы. Это протекает болезненно долго и исключительно тяжело. Процесс идет, но зачастую разрешение дают совсем не тем, кому их надо было дать, но я к этому отношусь легко, потому что этот процесс выдачи разрешений начался. И это главное.

Из пожеланий только одно, но практически невыполнимое - хорошо бы, чтобы люди были более объективны, чтобы экспертная оценка была более независимой, и чтобы среди этих экспертов было хотя бы чуть-чуть больше профессионалов, людей, которые не читают только книги, а делают это реально на практике.

Если говорить о нас, то чем мы отличаемся? Не только тем, что мы этой темой начали заниматься в 91- 93 году и значит у нас 14 лет этой практике и фактически без разрешения. Что формат регулирования - это утвержденная тема на ученом совете, это одобрение этического комитета и аналогичная процедура наших коллег, например, мы работаем с центром хирургии РАМН, с институтом сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева, с институтом травматологии и ортопедии. Этот формат - международный - так называемый executive board - ученый совет и этический комитет университета или крупного госпиталя - этого вполне достаточно для того, чтобы что-то делать.

Во что выливается любое запретительство? В отчаяние и потерянное безвозвратно время для пациентов. Но в то же время мы видим, что в эту сферу пришли люди, которые зачастую не имеют даже медицинского образования. И они покупают СК неизвестного происхождения для применения. Количества этих клеток недостаточно даже для анализов на все инфекции. Таким образом, эти люди рискуют, но они рискуют только ошибкой, судебным разбирательством, а ведь они абсолютно не думают о риске, который могут привнести пациенту. Они надеются, что коллектив, который дал им эти клетки сделал все необходимые исследования и анализы.

Поэтому один коллектив должен заниматься получением клеток и их применением в клинической практике, это должно быть «под ключ».

Мы не публикуем ничего из того, что делаем по клинике, т.к. там есть масса вещей, которые обеспечивают нам успех в этом. Но этот материал нельзя забить в патент, потому что в нашей стране, к сожалению, интеллектуальная собственность ничего не значит.

Регулирование необходимо, но регулирование разумное, которое позволит выбрать научные коллективы, обладающим реальным опытом, которое позволит публично анализировать этот материал, эти протоколы с какой-то периодичностью. Эти технологии должны осуществляться в ряде научных зарекомендовавших себя учреждений. И, наверное, на первом этапе, это должно осуществляться в каких-то государственных учреждениях, людьми, имеющими медицинское образование и зарубежные стажировки, и опыт, причем опыт и в клеточных биотехнологиях, и в клинической практике. А потом постепенно можно допускать и новые коллективы профессионалов, принципиально оценивая их технически и технологически с кадровой точки зрения и давать разрешения в различных направлениях этого движения.

Причем, если мы будем основываться на изучении только аутогенных клеток, это значит мы не сделаем ничего нового для клиники. Если мы исключим использование соматических и прогенеторных клеток из фетального и эмбрионального материала, мы останемся на обочине. Для создания линий и стабильных клеточных культур это лучший материал. Пациентам безразлично, какой используется материал, - главное, чтобы был хороший результат, ведь он пришел за помощью.

Просто нужно «играть по правилам»: чиновникам не надо лоббировать, людям нашего круга - носящим академические звания, которые этим занимаются не надо «расчищать рынок», плохо говорить друг о друге.

Р. К. Чайлахян

доктор медицинских наук профессор руководитель лаборатории стромальной регуляции иммунитета Института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (Москва)

Безусловно, все области клеточных технологий нуждаются в законодательном регулировании. В первую очередь это касается использования эмбриональных стволовых клеток. Но даже использование аутологичных стволовых клеток взрослого человека нуждается в законодательном регулировании. В настоящее время клеточные технологии регулируются законами РФ, различными приказами и положениями Минздравсоцразвития. Однако, многие головные лечебные учреждения применяют трансплантацию клеток в лечебных целях, руководствуясь решением своего ученого совета и этического комитета. Зачастую используются клеточные препараты, произведенные не в данном лечебном учреждении. Известно, что Минздрав-соцразвитием выданы лицензии на использование ГСК, но повсеместно ведется работа не только с ГСК. В связи с этим должны быть разработаны четкие критерии, которым должны соответствовать трансплантируемые клетки [произведено иммунофенотипирование клеток, бактериологические и иные исследования). В настоящее время имеются инструкции по забору, транспортировке и хранению костного мозга и ГСК, однако отсутствуют протоколы по культивированию ММСК и иных стволовых клеток, широко используемых в клинике.

Необходимо учесть, что культуральные среды и иные реактивы, используемые для выделения и наращивания числа клеток in vitro с целью их трансплантации в организм, должны иметь специальное разрешение и быть включены в соответствующий реестр. Отдельные лаборатории применяют для этого различные среды и реактивы. В тоже время, среды и реактивы, производимые в РФ, не всегда соответствуют поставленным задачам. Остается не ясным, кто должен заниматься регистрацией необходимых материалов. Представляется, что Экспертным советом по КТ или иным органом должны быть утверждены методы для выращивания отдельных типов клеток, а необходимые для этого компоненты включены в реестр.

Все это свидетельствует о необходимости четкого законодательного регулирования всех областей КТ. Желательно, чтобы деятельность Экспертного совета по КТ находила свое отражение в отраслевых журналах. Лучшей информированности и более тесному общению способствовала бы и организация научного общества клеточных технологов.

Подписаться на новости
500
Дата: 17 августа 2006 г.
© При копировании любых материалов сайта, ссылка на источник обязательна.
Подняться вверх сайта