Поиск Кабинет

Минэкономики раскритиковал закон «о клеточных продуктах» и фактически рекомендовал для клеточных технолоний использовать существующий закон ФЗ №61

Свершилось чудо:

Минэкономразвития представило свой отзыв на законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».

Мы ранее выступали по тематике этого законопроекта и проблемам, которые он может принести. А также предлагали Минздраву свое видение того, какие вопросы могут нуждаться в регулировании и как к ним корректней и эффективней подходить. Отмечали необходимость стимулирования отрасли и пагубность создания бюрократических препон. И вот теперь Минэкономразвития дало свой отзыв.

Отзыв чрезвычайно грамотный. В министерстве детально разобрались в сути законопроекта. В некоторых моментах даже основательнее, чем в них разобрался Минздрав. По большинству экономических вопросов даны очень дельные комментарии — касательно перспектив, к которым приведет введение этого закона. (Думаю, для Минздрава это должно стать пищей для размышления. Хотя в Минздраве сейчас есть люди из реальной науки, но людей, понимающих бизнес разработчиков и их основные проблемы, оценивающих трезво рынок, мне пока встретить не удалось). Пока остались без справедливой оценки ряд других специфических вопросов, как, например, запреты в законопроекте на использование для медицинских целей в качестве источника материалов для клеточных продуктов клеток и тканей животных, фетальных тканей и линий ЭСК. Таких запретов на уровне закона нет по моей информации нигде в мире. Эти вопросы вне компетенции Минэко, а по тем, которые в его компетенции  экспертиза крайне трезвая.

Зачем делать параллельное регулирование, тратить 800 млн рублей на создание центра экспертизы, когда есть ФГБУ для экспертизы лекарственных средств, и его компетенции значительно шире? Да и вообще, экспертиза должна быть независимая, и монопольного права на нее никто не должен иметь.

Открыт вопрос, о каких 500 заявках на регистрацию клеточных продуктов и технологий говорит Минздрав? Их и в мире-то с трудом более 200 насчитаешь. Совершенно не реалистичны цифры — видимо, кто-то дезинформировал Минздрав: «в настоящее время работает около 100 производственных лабораторий, либо обслуживающих клиники клеточной терапии, либо располагающихся в этих клиниках, не имеющих производственной лицензии». Кто-нибудь сможет перечислить хотя бы 20 таких лабораторий в стране?

Спасибо Минэкономразвития за то, что внимательно изучили проблематику. Респект Олегу Фомичеву и другим его коллегам за экспертизу.

Министерское резюме:

«сделан вывод о наличии в Проекте акта положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения для субъектов предпринимательской и иной деятельности, или способствующих их введению, а также способствующих возникновению необоснованных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации».

Надеюсь, Минздрав примет позитивно эту критику и вместо принятия этого противоречивого закона даст возможность регистрировать новые биомедицинские клеточные продукты по закону о регистрации лекарственных средств.

Ниже отзыв Минэкономразвития:

http://www.economy.gov.ru/minec/about/structure/depregulatinginfluence/doc20130628_09

Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»

Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» (105 KB) Открыть в новом окне как веб-страницу (HTML)

Справка о результатах проведения публичных консультаций с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности на проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» (40 KB) Открыть в новом окне как веб-страницу (HTML)

Подписаться на новости
511
Дата: 02 июля 2013 г.
© При копировании любых материалов сайта, ссылка на источник обязательна.
Подняться вверх сайта