Поиск Кабинет

Легитимность применения стволовых клеток в практическом здравоохранения

В последнее время в обществе обсуждается проблема легитимности применения стволовых клеток в практическом здравоохранения. Безусловно, эта проблема связана с определенными формальными процедурами. В некоторых случаях под вопрос ставятся научная обоснованность применения методик клеточной трансплантологии. Хотелось бы адресовать следующие вопросы специалистам, которые непосредственно связаны с этой темой:

  1. Есть ли научные предпосылки и основания для использования стволовых клеток в практическом здравоохранении (кроме онкогематологии)?
  2. Нужна ли в РФ собственная профессиональная ассоциация специалистов в области клеточных технологий? Какой круг вопросов может входить в ее компетенцию?

К. М. Абдулкадыров заслуженный деятель науки РФ заслуженный врач РФ руководитель Гематологической клиники НИИ гематологии и трансфузиологии МЗиСР РФ (Санкт-Петербург)

1. Научные предпосылки и основания для использования стволовых клеток (СК) в практическом здравоохранении (кроме онкогематологии) безусловно имеют место. В то же время необходимо принимать во внимание существование многих типов стволовых клеток, среди которых основными являются:

  1. эмбриональные;
  2. фетальные;
  3. стволовые клетки взрослого организма.

Что касается эмбриональных стволовых клеток (ЭСК), то в настоящее время имеются способы, удовлетворяющие правовые и этические нормы. Это перенос соматического ядра в энуклеированную яйцеклетку, а также слияние соматического ядра с эмбриональной стволовой клеткой человека, полученной в процессе культивирования. Однако множество проблем возникает на этапе непосредственного применения эмбриональных стволовых клеток. Среди них соблюдение правовых и этических норм, лицензирование клеточных технологий, риск малигнизации ЭСК в процессе их культивирования и в посттрансплантационном периоде, а также регулирование дифференцировки клеток. Большинство из этих вопросов не нашли своего окончательного решения. Так, несмотря на возможность получения из ЭСК путем направленной дифференцировки специализированных клеток, пересадка дофаминэргических нейронов и продуцирующих инсулин клеток больным с болезнью Паркинсона и сахарным диабетом пока не увенчалась заметными успехами. Тем самым существует настоятельная потребность в дальнейших научно-практических исследованиях.

Другая ситуация складывается со стволовыми клетками, получаемыми из тканей взрослого организма. Речь идет, в частности, о стволовых клетках кроветворной ткани (СКК) и мезенхимальных стволовых клетках (МСК). Получение этих клеток у взрослого организма в большинстве центров является хорошо освоенной медицинской технологией. Более того, их использование в практической медицине не сопряжено с таким количеством правовых и этических проблем, как в случае применения эмбриональных клеток. Результаты использования стволовых клеток взрослого организма очевидны. Успешным является применение СКК и МСК, полученных из жировой ткани, кожи, пуповинной крови и т.д. для лечения больных инфарктом миокарда, рассеянным склерозом и другими аутоиммунными заболеваниями. Эффективной оказалась пересадка выращенных фиброблас-тов, кератиноцитов, клеток костной и хрящевой тканей для лечения ожогов, трофических язв, костных и хрящевых дефектов. Значительный интерес и большую надежду на расширение показаний к использованию стволовых клеток вызывают результаты исследований, установивших наличие дифференцированных тканеспецифических СК в костном мозге.

2.    Безусловно, следует признать, что Российской Федерации нужна собственная ассоциация профессионалов в области клеточных технологий. В компетенцию ассоциации должны входить следующие вопросы.

  1. Разработка научных рекомендаций по проведению экспериментальных исследований со стволовыми клетками человека и животных.
  2.  Проведение конкурсов по разработке и усовершенствованию клеточных технологий.
  3. Лицензирование новых клеточных технологий.
  4. Разработка и решение правовых и этических вопросов, связанных с клиническим применением стволовых клеток.
  5. Осуществление медицинского контроля над корректным проведением клеточных технологий.

B.H. Ярыгин академик РАМН, доктор медицинских наук профессор ректор ГОУ ВПО РГМУ (Москва) руководитель отраслевой программы «Новые клеточные технологии — медицине» главный редактор журнала «Клеточные технологии в биологии и медицине»

1. На настоящий момент сложились научные предпосылки к разработке клеточных технологий. Предложен алгоритм разработки, учитывающий общепринятые нормы и специфику (связанную, в частности, с особенностью используемого биоматериала - клеточного материала). Алгоритм апробирован в ряде протоколов.

2. Для того, чтобы такая ассоциация возникла, необходим более широкий круг клеточных технологий, допущенных к применению в здравоохранении, чем существующий сейчас. Компетенция Ассоциации - это компетенция научно-профессионального общества. Сейчас существует и функционирует научно-координационный совет по отраслевой программе РАМН «Новые клеточные технологии -медицине»; издаются журналы «Клеточные технологии в биологии и медицине», «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» и другие; ежегодно проходит майская конференция «Стволовые клетки и перспективы их использования в здравоохранении», а также ряд других встреч на обозначенную тему. Это хорошая стартовая площадка для создания Ассоциации, надеюсь, в ближайшем будущем. А. С. Брюховецкий доктор медицинских наук профессор заведующий кафедрой клеточной восстановительной медицины ГОУ ВПО РГМУ (Москва) генеральный директор клиники восстановительной интервенционной неврологии и терапии «НейроВита»

1. Научные предпосылки применения стволовых клеток (СК) в клинике были предопределены их открытием и осознанием учеными их основополагающей роли в процессе регенерации органов и тканей. А основанием к клиническому применению явилась теоретическая возможность спасти жизнь обреченному больному. Классическим примером этому может служить именно онкогематология, где клиническое применение СК общепризнано и привело к научному прорыву и победе над некоторыми болезнями крови. Однако почти полувековой опыт применения СК в онкологии не позволяет сказать, что расшифрованы их потенции и стал понятен механизм действия. Самые блестящие модели болезней на животных и их методы экспериментального лечения (в том числе и применение СК) не имеют ничего общего с реальными результатами в клинике. Сегодня научные факты говорят в пользу эффективности применения СК при целом ряде тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой, нервной, эндокринной систем и опорно-двигательного аппарата. Операции на людях по применению СК в клинике исчисляются уже тысячами и эти данные публикуют ведущие научные журналы мира, они отражаются в материалах специализированных конференций и конгрессов. За последние годы основной акцент клинического применения СК у человека сместился в сторону тканевой инженерии тканей и органов. Исследователи в этих областях ставят задачу не только спасения жизни пациента, но и улучшение качества его жизни, восстановления утраченных функций. Основными критериями и основанием для разрешения клинического внедрения новых клеточных технологий является их биобезопасность в широком смысле этого слова. Таким образом, если авторы любой предлагаемой новой технологии клинического применения СК могут привести реальные доказательства безопасного применения СК, то никаких оснований для запрещения клинического использования их методики нет. Аналогом может служить система внедрения новых лекарственных средств в клинику. Но, к сожалению, в области использования СК до сих пор не отработаны жесткие протоколы проверки эффективности и биобезопасности того или иного клеточного препарата и в этом главная проблема. Как только будут определены «единые правила» (протоколы) оценки безопасности любой клеточной технологии, все вопросы о легитимности и правомерности станут неактуальны для любой клинической нозологии.

2. Сама постановка вопроса о целесообразности любого профессионального союза предполагает положительный ответ. Несомненно, нужна профессиональная ассоциация или лига специалистов в области клеточной медицины. Ведь профессионал - это не тот человек, который «все знает» в своей профессии, а специалист, который может уберечь себя и своих коллег от ошибок и заблуждений, предусмотреть неблагоприятные сценарии применения новых технологий, профилактировать негативные результаты и последствия применения технологий клеточной медицины в практическом здравоохранении. Эта профессиональная ассоциация и должна взять на себя ответственность по разработке протоколов доклинического и клинического внедрения новых клеточных технологий, координировать научные исследования в этой области, заниматься поиском финансирования самых перспективных научных проектов, вносить предложения в органы законодательной власти по вопросам регулирования клеточных технологий, поддерживать молодых и перспективных ученых и исследователей.

В.А. Козлов академик РАМН доктор медицинских наук профессор директор ГУ НИИ Клинической иммунологии СО РАМН (Новосибирск)

1. Если верить многочисленной литературе по проблеме возможного использования стволовых клеток, а этому не верить просто нельзя, ибо статьи печатаются в самых высокочтимых национальных и международных журналах и обсуждаются на международных форумах самого высоко уровня, то научные предпосылки для этого, несомненно, имеются и предпосылки просто неоспоримые.

2. Нужна не только ассоциация профессионалов у нас в стране, необходимо начинать преподавание в ВУЗах по специальности (рабочее название) «Клеточная и молекулярная технологии (инженерии или др.)». Я предлагал внести такой пункт в постановление конференции по проблемам стволовых клеток, которая проводилась два года назад в Москве под эгидой РАМН, однако,... увы. Круг вопросов должен включать в себя: технические проблемы (методы культивирования различных стволовых клеток, среды, посуда, ростовые и дифференцировочные факторы); практические (организация соответствующих подразделений в институтах, клиниках, крупных больницах) и юридическая база их деятельности; теоретические проблемы (изучение механизмов направленной пролиферации и дифференцировки стволовых клеток).

Д.В. Гольдштейн доктор биологических наук директор «Института стволовых клеток и клеточных технологий» (Москва)

1. Известно, что все ткани человека способны к регенерации. Ключевым структурно-функциональным элементом регенерации являются заложенные в раннем эмбриогенезе клетки-предшественники тканей. Большинство исследований по данной тематике можно разделить по типу клеточных трансплантатов на 2 вида: трансплантация пренатальных стволовых клеток и трансплантация клеток взрослых доноров, как аутогенных, так и аллогенных. Первый тип исследований не имеет широких клинических перспектив и, скорее всего, не выйдет за рамки лабораторий, в связи с этическими проблемами их получения и использования. Клеточные трансплантаты различного состава, полученные от взрослых доноров, такие как клеточные суспензии и комбинированные клеточные трансплантаты (тканеинженерные конструкции), могут стимулировать неоангиогенез, существенно влиять на иммунный статус, изменять картину воспалительных и репа-ративных реакций в патологическом очаге, восстанавливать структуру поврежденного органа или ткани. Комбинированные клеточные трансплантаты - эквиваленты кожи, костной и хрящевой тканей уже используются в клинической практике более 5 лет и показали свою безопасность в использования. Появившиеся клинические работы в большинстве своем достаточно убедительно свидетельствуют о безопасности новых клеточных технологий, в ряде случаев демонстрируют клиническую эффективность. Открытым остается вопрос об онкогенной безопасности мульти-потентных стромальных клеток при их системном введении. Несмотря на это, крупные биотехнологические компании, такие как Osiris Therapeutics, Genvec Inc, Phoenix, Mesoblast, Aastrom Bioscience Inc, Bioheart Inc, ProNeuron Biotechnologies, Genzym, Corp., Mercy Tissue Engineering, Ltd. выпустили и в самое ближайшее время будут готовы зарегистрировать ряд продуктов для широкого клинического применения, направленных на лечение дефектов костной, хрящевой ткани, кожи, сосудистых катастроф, патологии нервной системы, инвалидизирующих аутоиммунных и эндокринных заболеваний.

2. На 76-й сессии Российской академии медицинских наук принято решение считать создание клеточных технологий приоритетным направлением медицинской науки в РФ. В ближайшие 10-15 лет произойдет трансформация современной медицины в биомедицину, поэтому развитие клеточных технологий имеет прямое отношение к обеспечению национальной безопасности РФ в области здравоохранения. Считаю, создание профессиональной ассоциации, способной консолидировать усилия ученых - биологов, врачей клинических специальностей, биофизиков и др. в области клеточной биологии и трансплантологии, является, безусловно, необходимым. Междисциплинарное объединение специалистов в рамках ассоциации позволит более эффективно решать проблему создания коммуникативной площадки, разработки и экспертизы технологических, сертификационных требований и стандартов, позволит лоббировать общие отраслевые интересы. Создание профессиональных ассоциаций - необходимый этап зрелости профессиональной среды.

Д.Д. Иванов доктор медицинских наук профессор заместитель директора по науке НИИ молекулярной медицины (Москва)

1. По первому вопросу - опубликованные экспериментальные данные свидетельствуют о том, что имеются многочисленные убедительные научные предпосылки для использования стволовых клеток. Однако оснований для использования различных видов стволовых клеток, за исключением аутологичных, пока, к сожалению, недостаточно.

2. Поскольку область клеточных технологий бурно развивается, охватывая самые различные области медицины и биологии, то организация ассоциации была бы крайне полезной. Ассоциация могла бы решать вопросы координации деятельности различных учреждений, использующих клеточные технологии в организации сертификации лабораторий, клеточных банков, клеточных центров и применяемых в них технологий.

Д.В. Васильев доктор биологических наук профессор заместитель директора Института биологии развития им. Н.К. Кольцова (Москва)

1. Названные области не те, где результатов можно добиться так легко. Требуется и работа, и нетривиальные решения. Простые подходы, типа «выделил какие-то клетки и инъецировал» - уже испробованы и оказались неэффективными. Тем не менее, серьезная работа идет (к сожалению, не в России), результаты накапливаются и можно ожидать значимых достижений в ближайшие 5-10 лет. Самое главное в другом, ключ к решению этих проблем точно лежит в области клеточных исследований. Кстати, а почему вопрос предполагает использование только стволовых клеток? Клеточные технологии предполагают большее число подходов.

2. Такая ассоциация, наверное, нужна, но сегодня невозможна. Т.е. создать ее конечно можно, но будет она чисто формальным объединением, не имеющим большого авторитета, а значит не решающим никаких вопросов по существу. Прежде всего, каким критериям соответствует понятие «профессионал в области клеточной технологии»? Слишком много очень разных людей считают себя такими профессионалами. Профессионал в области клеточных технологий - это, на мой взгляд, прежде всего ученый, работающий в области клеточной биологии, а не бизнесмен или даже врач. В отличие от Запада, где к врачам, занимающимся биомедициной, предъявляют серьезные требования к знаниям в области биологии, наши специалисты имеют зачастую совершенно превратное мнение о клетках. «Профессионалы в области клеточных технологий» - совершенно разные люди и на вопрос, что такое «стволовая клетка», ответят совершенно по разному.

Поэтому, ассоциация, если будет создана, будет аморфной, не гармоничной, полной внутренних противоречий и нежизнеспособной. Для начала надо дождаться, чтобы в России выделилось более менее однородное общество людей одного уровня квалификации и понятийного аппарата.

Л.И. Корочкин член-корреспондент РАН доктор биологических наук профессор заведующий лабораторией генетики развития и нейрогенетики Института биологии гена РАН и лабораторией молекулярной биологии Института биологии развития им. НК Кольцова РАН (Москва)

1. Предпосылки-то и основания есть, но еще надо работать и работать - очень много неясностей и опасностей. Все это надлежит исследовать.

2. Нужна

Подписаться на новости
382
Дата: 12 декабря 2006 г.
© При копировании любых материалов сайта, ссылка на источник обязательна.
Подняться вверх сайта