Поиск Кабинет

К вопросу о формировании регуляторной базы для развития клеточных технологий в России

Коллеги!

Вчера 5 марта 2013 было очень важное событие для регенеративной медицины в РФ — совещание рабочей группы по биотехнологиям у вице-премьера Аркадия Дворковича.

ИСКЧ туда пригласили. Спасибо!

Один из ключевых вопросов был — закон о биомедицинских клеточных продуктах: http://www.rosminzdrav.ru/docs/doc_projects/905/.

На мероприятии удалось напрямую донести Веронике Игоревне Скворцовой и Аркадию Дворковичу основные проблемы проекта закона о БМКП. Все, что представлено в этом раздаточном материале (презентации) — я смог донести В.И. Скворцовой в присутствии представителей других министерств, академиков, коллег из Думы и др. И самую главную мысль — что регистрация вся остановлена. У небольших компаний и групп разработчиков — нет никаких шансов.

Аркадий Дворкович поручил Минздраву (разработчику), чтобы проект закона учел возможность разных требований к более рискованным продуктам и к минимально манипулированным продуктам (с меньшими рисками). Также было поручено внести закон в Думу сразу с подготовленными подзаконными актами, чтобы сроки начала его работы не затягивались. Аркадий Дворкович дал поручение внести закон в Думу к 1 июля (считаю это самым важным сдвигом последнего времени, если это поручение будет выполнено). С В.И. Скворцовой отдельно поговорил и сказал, что поскольку она врач и имеет о регенеративной медицине представление значительно большее, чем все ее предшественники (это сущая правда, если вы вспомните, кто были министрами до нее) — у нас вся надежда на принятие нормального закона именно на нее.

Пообещал вскоре передать им проект CGTP стандартов — текущие стандарты надлежащей практики работы с культурами клеток и тканей, которые мы совместно с ФМБЦ разработали и которые им могут помочь в разработке ряда документов.

Помню круглый стол в Думе, который организовал депутат Валерий Александрович Черешнев. На нем мы обсуждали, что закон не должен определять и регулировать технологии, должны быть требования к донорам и продуктам в сфере регулирования. Теперь слова технологии в названии закона нет, но есть некие «клеточные линии», само понятие которых уже ограничивает часть продуктов, которые могут регистрироваться.

Надо признать, что новый проект закона конечно значительно лучше старого, но многие существенные и системные проблемы в нем остались.

Изменения возникли потому что в Минздрав пришли новые люди Николай Семенов, Андрей Васильев. Мне кажется с ними надо активней нам всем работать, они должны более восприимчивы к предложениям и с ними надеюсь можно получить лучший результат.

Возможно коллегам В.И. Скворцовой — тем кто готовил проект закона было не очень комфортно слушать критику — но мы не обидеть кого-то хотели, а старались дать информацию какие мы видим проблемы отрасли и как их можно решить. Потому что регенеративной медицине, нашим надеждам на нее и особенно небольшим разработчикам без решения этих проблем — «смерь».

Обсуждение закона продлиться до 19 марта http://www.rosminzdrav.ru/health/79/2 — надо участвовать в нем и доносить наше мнение если с ним согласны и те проблемы, которые вы видите.

Не знаю как пойдет дальше и как будет все на самом деле, но эта встреча дает нам надежду, что ситуация поменяется вскоре.

P.S.: Очень сложно было сдерживать эмоции, не возмущаться и не говорить о себе. Три года не можем начать клинические исследования по одному из препаратов. По нашему протоколу с препаратом Гемацелл, досье на регистрацию мы подавали и по закону о регистрации ЛС и по регламенту регистрации технологий. Подавали мы его 6 раз — 6 раз отказы при положительных заключениях НЭК (национального этического комитета) и ФГБУ НЦЭМП. Конечно это сводит с ума и вызывает ураган эмоции. Рад что удалось их сдержать — иначе ничего бы не получилось. Гнев не лучший советник.

Подписаться на новости
528
Дата: 06 марта 2013 г.
© При копировании любых материалов сайта, ссылка на источник обязательна.
Подняться вверх сайта