Поиск Кабинет

Вопросы нормативно-правового регулирования реализации биомедицинских клеточных продуктов в международной практике

Гены & Клетки: Том XII, №4, 2017 год, стр.: 97-108

 

Авторы

Н.А. Александрушкина, Е.В. Тарасова, П.И. Макаревич, Л.А. Габбасова, Ж.А. Акопян, В.А. Ткачук

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ СКАЧАТЬ СТАТЬЮ В ФОРМАТЕ PDF ВАМ НЕОБХОДИМО АВТОРИЗОВАТЬСЯ

Реферат

  Научный прогресс и достижения в области медицины и биологии способствовали появлению новых методов лечения, основанных на использовании живых клеток, генетического материала и тканеинженерных конструкций. Вступление в силу Федерального Закона N180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» в России стало новым этапом в развитии биомедицинских технологий, главной целью которого является создание единой гармоничной среды для разработки, производства и продажи безопасных и эффективных препаратов клеточной терапии. Вместе с тем система правового регулирования рынка клеточных продуктов за рубежом функционирует более 10 лет и продолжает активно развиваться. В настоящем обзоре проведен анализ международного опыта регулирования рынка медицинских биотехнологий и выявлены основные черты и актуальные проблемы современной схемы обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также обозначены основные вопросы, требующие решения при формировании нормативно-правового порядка регулирования биомедицинских клеточных продуктов в России.

Ключевые слова: биомедицинский клеточный продукт (БМКП), регенеративная медицина, биомедицинские тех- нологии, клеточная терапия, нормативное регулирование, рамочные программы ЕС.

 

Legal regulation of biomedical cell products authorization and marketing
in international practice

Scientific progress and advances in medicine and biology have contributed to emergence of new treatments based on delivery of living cells, genetic material and tissue engineering. The Federal Law N180-FZ “On Biomedical Cell Products” has taken effect in Russia opening a new stage in development of biomedical technologies, the main objective of which is to create a unified harmonious environment for the development, production and sale of safe and effective cell therapy products. At the same time, the system of legal regulation of the market of cellular products abroad has been functioning for more than 10 years and continues to develop actively. This review analyses international experience in regulation of medical biotechnologies market and identifies main features and current problems of existing scheme of biomedical products marketing as well as highlights main issues to be addressed while forming regulatory and legal filed for biomedical cellular products (BMCP) in Russia.

Keywords: biomedical cellular products (BMCP), regenerative medicine, biomedical technologies, cell therapy, normative regulation, EU framework programs.

Подняться вверх сайта