Поиск Кабинет

Состояние, возможности и перспективы развития клеточных технологий: региональные аспекты

Гены & Клетки: Том V, №3, 2010 год, стр.: 87-89

 

Авторы

Рябинин В.Е.

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ СКАЧАТЬ СТАТЬЮ В ФОРМАТЕ PDF ВАМ НЕОБХОДИМО АВТОРИЗОВАТЬСЯ, ЛИБО ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

В работе обсуждаются вопросы, касающиеся состояния и перспектив регионального развития клеточных технологий. Подчеркивается актуальность поддержки научных исследований в области биомедицинских технологий со стороны государственных структур, частных предприятий, инвесторов и венчурных фондов. Продемонстрированы конкретные примеры такого взаимодействия и проанализированы причины возможной их недостаточной эффективности. Приведена информация о развитии клеточных технологий в Уральском федеральном округе. Показана возможность продвижения новых биомедицинских технологий в регионах за счет бюджетных средств в рамках существующих областных целевых программ (приоритетных направлений) и их коммерческой реализации путем создания малых предприятий и/или частно-государственного партнерства с помощью целевых программ по развитию инновационной деятельности.

Успешное развитие клеточных технологий во всем мире дает основание рассчитывать на появление в ближайшее время новых эффективных методов и средств для лечения различных тяжелых заболеваний. В целях поддержки этого направления в России были сформулированы основы политики, выделены приоритетные направления и создан соответствующий перечень критических технологий. Однако реальные достижения в этой области остаются весьма скромными, так как отсутствуют конкретные механизмы поддержки и финансирования новых биомедицинских технологий, неопределенной является правовая база развития многих направлений. В силу этого немногочисленные прорывы в области клеточных технологий появляются в различных регионах России благодаря энтузиазму ученых, способности их привлечь инвесторов и использовать местные административные ресурсы. В качестве примера можно привести информацию о развитии клеточных технологий в Уральском федеральном округе, включающем Курганскую, Свердловскую, Тюменскую и Челябинскую области.

Несмотря на преобладание индустриальной и сырьевой направленности развития экономики, в Уральском регионе есть все предпосылки для развития клеточных технологий: как и в каждом субъекте Федерации, в Уральском регионе есть высшие медицинские учебные заведения и биологические факультеты университетов, научно-исследовательские институты Минздрава, РАМН и РАН или их филиалы, Южно-Уральский и СреднеУральский научные центры РАМН, крупные лечебнопрофилактические учреждения и медицинские центры Федерального уровня.

Знаковым явилось в конце 2005 г. решение губернатора Свердловской области об открытии ГУЗ СО «Институт медицинских клеточных технологий», в котором было создано около 20 лабораторий и отделов, работающих на базе крупнейших медицинских учреждений города Екатеринбурга, в частности, отдел детской онкологии, гематологии и трансплантации, лаборатория клеточной терапии инсульта, лаборатория молекулярных медицинских технологий, где изучаются возможности применения стволовых клеток для лечения различных заболеваний. В настоящий момент этот институт переживает свое второе рождение, т.к. в связи с дефицитом бюджета его финансирование однажды было приостановлено. Попытки формирования негосударственной структуры в Екатеринбурге привели к созданию коммерческой модели Научного центра и клиники клеточных технологий, в основе которой лежит развитие бизнеса с привлечением инвесторов на базе Клиникодиагностического центра «Кардиология» и городской больницы № 41. Однако общая стоимость проекта (стартовые вложения) — 45 млн евро, продолжительность его реализации — 15 мес. и срока окупаемости — от 16 до 27 лет делают весьма проблематичным поиск соответствующих инвесторов.

В Челябинской области в соответствии с распоряжением Губернатора в 2005 г. была создана рабочая группа по разработке проекта областной целевой программы «Новые клеточные технологии в оказании медицинской помощи населению Челябинской области на 2006^2010 годы». Основной целью Программы явилось создание в Челябинской области специализированной высокотехнологичной стабильной системы оказания медицинской помощи пациентам, страдающим онкогематологическими, сердечно-сосудистыми, аутоиммунными, нервными и другими тяжелыми соматическими заболеваниями с использованием новых медицинских биотехнологий. Планируемые затраты из областного бюджета составляли 60 ООО ООО рублей на 5 лет. По мнению авторов Программы, ее принятие позволило бы: обеспечить жителей области своевременной и эффективной помощью, разработать стандартные терапевтические и хирургические подходы к лечению, сформировать единый регистр онкогемато-логических и трансплантационных больных, увеличить число полностью излеченных больных, уменьшить инвалидизацию и существенно продлить продолжительность полноценной жизни пациентов. В целях обеспечения единого методического руководства и законности при выполнении данной Программы при Министерстве здравоохранения Челябинской области был создан Координационный совет по клеточным технологиям. Несмотря на продолжительную, в течение нескольких лет, работу с областной исполнительной и законодательной властью, Программа не была принята, хотя о ее своевременности и необходимости принятия свидетельствует тот факт, что, несмотря на достигнутые успехи в химиотерапии, злокачественные опухоли крови (лейкозы) остаются наиболее тяжелой, дорогостоящей и социально значимой патологией. Общая заболеваемость онкогематологической патологией на 100 ООО населения в Уральском регионе составляет около 19 человек. В структуре причин смерти злокачественные новообразования (в том числе и лейкозы) устойчиво занимают третье место. Интенсивная полихимиотерапия в сочетании с трансплантацией стволовых клеток крови или костного мозга, является единственной возможностью достичь полного излечения подавляющего большинства больных со злокачественными новообразованиями. Проведение диагностического процесса и лечения в строгом соответствии с протоколами и нормативными документами (приказ М3 РФ № 31 от 25.02.1991) требует значительных финансовых затрат, поэтому организация данного вида помощи возможна только при гарантированных, регулярных государственных закупках лекарственных средств и расходных материалов.

Не менее актуальным представляется внедрение новых клеточных технологий и для лечения сердечнососудистых заболеваний. Более 52% южноуральцев умирает в настоящее время от болезней системы кровообращения. Из всех инвалидов Челябинской области 50,4% получают инвалидность по этому виду заболеваний. Несмотря на внедрение современных технологий в практику терапии сахарного диабета, смертность от этого заболевания также чрезвычайно высока. Если учесть, что сегодня в России около 6 млн больных сахарным диабетом, а ежегодный рост заболеваемости — 5^6%, то можно представить себе масштабы решения этой проблемы с помощью новых клеточных технологий. Значительный интерес представляет использование новых медицинских биотехнологий и в лечении других заболеваний, в том числе заболеваний печени, с помощью систем искусственного жизнеобеспечения типа «Биоискусственная печень». В целях разработки аппарата «Биоискусственная печень», проведения клинических испытаний и создания производственных условий для его выпуска в Челябинске создано ООО «Биомедицинские аппараты», которое получило грант Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере и активно привлекает инвесторов для реализации своего проекта.

Для решения вопросов развития новых биомедицинских технологий практически во всех крупных городах региона создаются лаборатории или центры клеточных технологий. Так, в Челябинске организован Центр клеточных технологий при Челябинской областной клинической больнице, в Оренбурге — Лаборатория клеточных технологий на базе ГУЗ Оренбургская областная станция переливания крови, в Кургане активные исследования в этой области проводит Центр восстановительной травматологии и ортопедии имени Илизарова, в Тюмени — филиал Новосибирского института клинической иммунологии СО РАМН.

Каковы перспективы развития клеточных технологий в Уральском и других регионах России? К сожалению, в структурах законодательной и исполнительной власти нет достаточного понимания данной проблемы, и это является существенной причиной значительного отставания в области практического применения стволовых клеток. Отсутствие соответствующих законодательных и других нормативных документов, регулирующих вопросы заготовки, хранения, культивирования и применения клеточных технологий, отсутствие четкой регламентации процедуры проведения клинических испытаний клеточных технологий, недостаточная материальная обеспеченность лечебных учреждений, осуществляющих трансплантацию клеток — все это значительно тормозит проведение научно-исследовательских работ и клинических исследований, увеличивая отставание России в области медицинских биотехнологий. Не вполне понятны также последствия распоряжения Правительства РФ от 18.05.2010 г. о подготовке проекта федерального закона, предусматривающего переход от процедуры лицензирования к уведомительному порядку начала осуществления фармацевтической и медицинской деятельности, деятельности по производству медицинской техники и др.

Что делать? Какие существуют на данный момент возможности продвижения новых биомедицинских технологий в регионах? Во-первых, возможным является выделение средств в рамках существующих областных целевых программ (приоритетных направлений). Одной из таких программ в Челябинской области является «Профилактика, раннее выявление и своевременное лечение онкологических заболеваний». При таких заболеваниях, как хронический лейкоз, отдельные виды лимфом, некоторых генетических заболеваниях, трансплантация костного мозга является единственным методом радикального лечения. Фактически безальтернативными выглядят методы пересадки костного мозга и стволовых клеток при аутоиммунных заболеваниях (рассеянном склерозе, системных коллагенозах), имеющих 100% летальность. Другой областной Программой является «Повышение доступности высокотехнологичных видов медицинской помощи». На решение задач по повышению доступности для граждан области высокотехнологичной медицинской помощи из областного бюджета выделяется свыше 50 млн рублей ежегодно. Такие виды медицинской помощи как трансплантация костного мозга, стволовых и дифференцированных клеток, вспомогательные репродуктивные технологии также необходимо финансировать из областного бюджета и по мере становления кадровой и материально-технической базы входить в Федеральный список учреждений, оказывающих эти виды помощи. Кроме этого, Правительством Челябинской области было принято 7 областных целевых программ по здравоохранению, среди которых кроме национального проекта «Здоровье» есть: развитие донорского движения и службы крови в Челябинской области; программы «Здоровый ребенок», «Дети Южного Урала» и др. В рамках этих или аналогичных программ Уральского региона можно выделить определенные аспекты, касающиеся развития клеточных технологий, и обозначить возможность их финансирования не только в утвержденных размерах, но и путем поиска дополнительных резервов. В комплексе все эти меры должны положительно сказаться на решении стратегических задач — уменьшении заболеваемости и увеличении средней продолжительности жизни граждан России. Для вхождения в эти программы необходимо объединить научный потенциал учебных и научно-исследовательских институтов с ведущими учреждениями практического здравоохранения области, располагающими квалифицированными медицинскими кадрами, что позволит осуществить реальное взаимодействие фундаментальной науки с практическим здравоохранением, разработать и внедрить новые биомедицинские технологии, наладить координацию и кооперацию работ, избежав их дублирования с соответствующей экономией финансовых средств.

Во-вторых, коммерческая направленность проектов в области клеточных технологий может реализоваться путем создания малых предприятий и (или) частногосударственного партнерства. «Период полураспада» таких предприятий во многом зависит от способности ученых донести до инвесторов или бизнес-ангелов на понятном им языке главную идею проекта и показать ее рентабельность. В настоящее время ученых и инвесторов разделяет пропасть непонимания, для того чтобы преодолеть это препятствие бизнес должен помочь ученым создать понятные алгоритмы написания бизнес-планов или принять участие в их подготовке. Кроме того, в каждой области имеются целевые программы по развитию инновационной деятельности. По этим программам финансирование может направляться на развитие сети инновационных технопарков и бизнес- инкубаторов, предоставление субсидий для уплаты процентов по кредитам, для возмещения затрат, связанных с приобретением технологического оборудования, получением и поддержанием в силе патентов на изобретения. Эти субсидии могут оказать существенную поддержку на начальном этапе организации собственного бизнеса и продвижения научных проектов в области биотехнологий. Высокую заинтересованность по отношению к биотехнологиям начали проявлять также различные венчурные фонды и бизнес-ангелы.

Что же дальше? Представим себе, что развитие клеточных технологий в России пойдет по идеальному сценарию, когда ученые разных регионов при поддержке бюджета или инвесторов, затратив десятки миллионов рублей и несколько лет жизни, зарегистрируют свой клеточный материал, например, аутофибробла-сты, получат разрешение на клинические испытания и затратят на проведение их еще несколько лет и десятки миллионов рублей. Уже сегодня, например, существует несколько десятков лабораторий, способных получать и культивировать фибробласты, несколько технологий зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Появление новых производителей клеточного материала лишь усложнит ситуацию, т.к. использовать новую медицинскую технологию можно только при соответствующем разрешении в соответствии с Административным регламентом (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 488 от 20.07.2007). Можно ли себе представить, например, что трансплантацию костного мозга в каждом регионе делают по своим методам? Более разумным представляется административная и финансовая поддержка тех лабораторий, которые уже имеют зарегистрированный клеточный материал, для проведения ими мультицентровых клинических исследований по единому протоколу с жестким отбором соисполнителей, имеющих в своем составе соответствующую лабораторно-клиническую базу и квалифицированных сотрудников. Однако и здесь возможны варианты. Если речь идет, например, об аутофибробластах или аутогенных мультипотентных мезенхимальных стро-мальных клетках, то логично получать эти клетки на местах, в случае получения аллогенного материала (из пуповины или плаценты) должна быть обеспечена возможность его транспорта к месту использования. Но все это становится возможным только при условии четкой регламентации всех процедур получения, культивирования, хранения и транспорта клеточного материала и соответствующей открытости фирмы-производителя. К сожалению, желание быстро заработать деньги и стать монополистом в этой области приводит к обратному эффекту. Типичный этому пример — скандальные истории с культурой диплоидных клеток человека, препаратом «Стволамин», экстрактами и мазями на основе абортивного материала и др. Надеемся, что принятие в этом году закона о биомедицинских технологиях поможет отечественной науке и станет новым этапом в развитии здравоохранения России.

Подняться вверх сайта