Поиск Кабинет

Регулирование разработки и внедрения клеточных препаратов за рубежом: опыт Евросоюза и США

Гены & Клетки: Том XIV, №1, 2020 год, стр.: 78-87

DOI: 10.23868/202003011

 

Авторы

Р.Р. Ниязов, М.А. Драницына, И.Е. Ясный, Е.В. Гавришина, А.Н. Васильев

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ СКАЧАТЬ СТАТЬЮ В ФОРМАТЕ PDF ВАМ НЕОБХОДИМО АВТОРИЗОВАТЬСЯ, ЛИБО ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

Реферат

Регулирование препаратов, содержащих живые клетки, в Евросоюзе и США для целей их вывода на рынок достаточно масштабное и многоуровневое. Такое регулирование диктуется сложностями, которые возникают на этапах получения исходных материалов (живых клеток человека), дальнейшей разработки, производства и клинического изучения, а также рисками, которые могут представлять клеточные препараты для пациента и его окружения. В настоящей статье мы рассматриваем зарубежные системы регулирования обращения препаратов, содержащих живые клетки в качестве активного ингредиента, чтобы получить более глубокое понимание, в чем отличие отечественной системы от них.

Ключевые слова: клеточная терапия, регенеративная медицина, клеточная линия, трансплантация, биомедицинский клеточный продукт

Подняться вверх сайта